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Evaluación de cabazitaxel en pacientes con metástasis cerebrales secundarias a cáncer de mama y CPNM (CRANIAL)

23 de julio de 2014 actualizado por: Jules Bordet Institute

Fase II de evaluación de cabazitaxel en pacientes con metástasis cerebrales secundarias a cáncer de mama y pulmón no microcítico

Un ensayo de fase II que evalúa cabazitaxel en pacientes con metástasis cerebrales secundarias a cáncer de mama y de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

OBJETIVOS:

Primario:

El propósito de este estudio es determinar si cabazitaxel puede inducir una reducción en el tamaño de la metástasis cerebral en cáncer de mama HER2 negativo metastásico y NSCLC con metástasis cerebral que no fueron tratados previamente con irradiación cerebral completa o que requieren irradiación cerebral inmediata.

Secundario:

  • Determinar el efecto de cabazitaxel en el momento de iniciar la irradiación o radiocirugía de todo el cerebro
  • Determinar el efecto de cabazitaxel en el tiempo hasta el desarrollo de síntomas neurológicos
  • Determinar el efecto de cabazitaxel en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en el cerebro
  • Determinar el efecto del cabazitaxel sobre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad fuera del cerebro. Esto se evaluará por separado para las cohortes de mama y NSCLC para determinar la respuesta extracraneal objetiva (si corresponde). Esto se evaluará por separado en las cohortes de mama y NSCLC.
  • Determinar la seguridad de cabazitaxel

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo de un solo grupo que utiliza un diseño Simon de 2 etapas, en el que los pacientes elegibles recibirán cabazitaxel intravenoso durante dos ciclos seguidos de una evaluación de la respuesta. Según los criterios de respuesta especificados previamente (intracraneal), se permitirá que el paciente continúe con el fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad>18, ECOG 0-1
  • Confirmado histológicamente 1) Carcinoma de mama invasivo HER2 negativo o 2) NSCLC
  • En pacientes con cáncer de mama, estado HER2 negativo por FISH o inmunohistoquímica (puntuación 0 o +1).
  • En pacientes con cáncer de mama, estado conocido de los receptores de estrógenos y progesterona.
  • Evidencia de enfermedad medible en el cerebro (al menos 1 cm)
  • Dosis estable o decreciente de esteroides durante 7 días antes de la RM inicial.
  • No hay evidencia de deterioro cognitivo (cortical) según lo definido por un puntaje de Mini-Mental Status Exam (MMSE) ≥ 25/30.
  • No más de 4 líneas previas de quimioterapia sistémica en el entorno metastásico

  • Función hematopoyética adecuada definida como:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109L
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109L

  • Función hepática adecuada definida como:

    • AST ≤ 2,5 x límite superior de lo normal (ULN)
    • ALT ≤ 2,5 x LSN
    • Bilirrubina total ≤ 1,0 x LSN
  • Función renal adecuada definida como creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN. Si la creatinina oscila entre 1,0 y 1,5 x ULN, se debe calcular el aclaramiento de creatinina determinado por la fórmula CKD-EPI y solo son elegibles los pacientes con aclaramiento >60 ml/min.
  • Método anticonceptivo adecuado en pacientes en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de irradiación previa de todo el cerebro.
  • Síntomas neurológicos progresivos que requieren irradiación cerebral inmediata
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los taxanos
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los agentes que contienen polisorbato 80
  • Tratamiento actual o previsto con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450.
  • Menos de 3 semanas desde el último tratamiento de quimioterapia, terapia biológica y/o inmunoterapia
  • Carcinomatosis leptomeníngea
  • Contraindicación de la RM con contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cabazitaxel
Los pacientes elegibles recibirán 25 mg/m2 de cabazitaxel intravenoso cada 3 semanas. Se realizará una resonancia magnética de todo el cerebro con contraste cada dos ciclos. Los pacientes que muestran una reducción volumétrica de ≥50 % en el tamaño de la(s) lesión(es) cerebral(es) continuarán con cabazitaxel hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que muestren evidencia de progresión de la enfermedad y/o desarrollaron síntomas neurológicos progresivos serán retirados del estudio y se les ofrecerá irradiación de todo el cerebro. Los pacientes que no cumplan con ambos criterios pueden tener la opción de continuar con el fármaco del estudio o retirarse del estudio según el criterio del investigador.
Droga: Cabazitaxel
Intravenoso, 25 mg/m2 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Jevtana
Procedimiento: Resonancia magnética de todo el cerebro con contraste
Evaluación de la reducción volumétrica del tamaño de la(s) lesión(es) cerebral(es).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de lesiones cerebrales.
Periodo de tiempo: semana 6
Respuesta objetiva definida como una reducción volumétrica >= 50% de las lesiones cerebrales en ausencia de un uso creciente de esteroides y síntomas neurológicos progresivos.
semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la irradiación de todo el cerebro o la radiocirugía
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad.
Determinar el efecto de cabazitaxel en el momento de iniciar la irradiación total del cerebro o la radiocirugía
cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad.
Tiempo para desarrollar síntomas neurológicos.
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad.
Determinar el efecto de cabazitaxel en el tiempo hasta el desarrollo de síntomas neurológicos
cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad.
Tiempo de progresión en el cerebro.
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad.
Determinar el efecto de cabazitaxel en el tiempo de progresión de la enfermedad en el cerebro.
cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad.
Tiempo hasta la progresión extracraneal
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad.
Determinar el efecto de cabazitaxel en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad fuera del cerebro
cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad.
Toxicidad
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta 30 días después de la última administración del tratamiento.
Determinar la seguridad de cabazitaxel
cada 3 semanas hasta 30 días después de la última administración del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jules Bordet Institute

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Awada, MD, PhD, Institute Jules Bordet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE2100
  • 2012-005194-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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