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Avaliação do Cabazitaxel em Pacientes com Metástase Cerebral Secundária ao Câncer de Mama e NSCLC (CRANIAL)

23 de julho de 2014 atualizado por: Jules Bordet Institute

Avaliação de Cabazitaxel em Fase II em Pacientes com Metástase Cerebral Secundária a Câncer de Mama e Pulmão de Células Não Pequenas

Um estudo de fase II avaliando Cabazitaxel em pacientes com metástase cerebral secundária a câncer de pulmão de células não pequenas e de mama (NSCLC).

OBJETIVOS:

Primário:

O objetivo deste estudo é determinar se cabazitaxel pode induzir uma redução no tamanho da metástase cerebral em câncer de mama metastático HER2-negativo e NSCLC com metástase cerebral que não foram previamente tratados com irradiação cerebral total ou requerem irradiação cerebral imediata.

Secundário:

  • Para determinar o efeito do cabazitaxel no tempo para iniciar a irradiação cerebral total ou a radiocirurgia
  • Determinar o efeito do cabazitaxel no tempo até o desenvolvimento de sintomas neurológicos
  • Para determinar o efeito do cabazitaxel no tempo de progressão da doença no cérebro
  • Determinar o efeito do cabazitaxel no tempo de progressão da doença fora do cérebro. Isso será avaliado separadamente para as coortes de mama e NSCLC Para determinar a resposta extracraniana objetiva (se aplicável). Isso será avaliado separadamente nas coortes de mama e NSCLC
  • Para determinar a segurança do cabazitaxel

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de braço único usando um projeto Simon de 2 estágios, no qual os pacientes elegíveis receberão cabazitaxel intravenoso por dois ciclos seguidos de avaliação de resposta. Com base nos critérios pré-especificados de resposta (intracraniana, o paciente poderá continuar com o medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade>18, ECOG 0-1
  • Confirmado histologicamente 1) Carcinoma de mama invasivo HER2 negativo ou 2) NSCLC
  • Em pacientes com câncer de mama, status HER2 negativo por FISH ou imuno-histoquímica (escore 0 ou +1).
  • Em pacientes com câncer de mama, status conhecido dos receptores de estrogênio e progesterona.
  • Evidência de doença mensurável no cérebro (pelo menos 1 cm)
  • Dosagem estável ou decrescente de esteroides por 7 dias antes da ressonância magnética basal.
  • Nenhuma evidência de comprometimento cognitivo (cortical), conforme definido por uma pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 25/30.
  • Não mais do que 4 linhas anteriores de quimioterapia sistêmica no cenário metastático

  • Função hematopoiética adequada definida como:

    • Hemoglobina ≥ 9,0g/dL
    • Contagem neutrofílica absoluta ≥ 1,5 x 109L
    • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109L

  • Função hepática adequada definida como:

    • AST ≤ 2,5 x limite superior do normal (ULN)
    • ALT ≤ 2,5 x LSN
    • Bilirrubina total ≤ 1,0 x LSN
  • Função renal adequada definida como creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN. Se a creatinina variar de 1,0 a 1,5 x LSN, a depuração da creatinina determinada pela fórmula CKD-EPI deve ser calculada e apenas pacientes com depuração > 60 mL/min são elegíveis
  • Método contraceptivo adequado em pacientes com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • História de irradiação prévia de todo o cérebro
  • Sintomas neurológicos progressivos que requerem irradiação cerebral imediata
  • Gravidez ou lactação
  • História de reação de hipersensibilidade a taxanos
  • História de hipersensibilidade a agentes contendo polissorbato 80
  • Tratamento atual ou planejado com fortes inibidores ou indutores do citocromo P450.
  • Menos de 3 semanas desde o último tratamento de quimioterapia, terapia biológica e/ou imunoterapia
  • Carcinomatose leptomeníngea
  • Contra-indicação para RM com contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabazitaxel
Os pacientes elegíveis receberão cabazitaxel intravenoso 25mg/m2 a cada 3 semanas. A ressonância magnética de todo o cérebro com contraste será realizada a cada dois ciclos. Os pacientes que apresentarem redução volumétrica ≥50% no tamanho da(s) lesão(ões) cerebral(s) continuarão com cabazitaxel até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentarem evidências de progressão da doença e/ou desenvolverem sintomas neurológicos progressivos serão retirados do estudo e receberão irradiação cerebral total. Os pacientes que não atendem a ambos os critérios podem ter a opção de continuar com o medicamento do estudo ou ser retirados do estudo de acordo com o critério do investigador.
Medicamento: Cabazitaxel
Intravenoso, 25 mg/m2 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Jevtana
Procedimento: RM cerebral total com contraste
Avaliação da redução volumétrica do tamanho da(s) lesão(ões) cerebral(s).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de lesões cerebrais.
Prazo: semana 6
Resposta objetiva definida como uma redução volumétrica >= 50% das lesões cerebrais na ausência de uso crescente de esteroides e sintomas neurológicos progressivos.
semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para irradiação cerebral total ou radiocirurgia
Prazo: a cada 6 semanas até a progressão da doença.
Determinar o efeito do cabazitaxel no tempo para iniciar a irradiação cerebral total ou a radiocirurgia
a cada 6 semanas até a progressão da doença.
Tempo para desenvolver sintomas neurológicos.
Prazo: a cada 6 semanas até a progressão da doença.
Determinar o efeito do cabazitaxel no tempo para o desenvolvimento de sintomas neurológicos
a cada 6 semanas até a progressão da doença.
Tempo para progressão no cérebro
Prazo: a cada 6 semanas até a progressão da doença.
Determine o efeito do cabazitaxel no tempo de progressão da doença no cérebro.
a cada 6 semanas até a progressão da doença.
Tempo para progressão extracraniana
Prazo: a cada 6 semanas até a progressão da doença.
Determinar o efeito do cabazitaxel no tempo de progressão da doença fora do cérebro
a cada 6 semanas até a progressão da doença.
Toxicidade
Prazo: a cada 3 semanas até 30 dias após a última administração do tratamento.
Determinar a segurança do cabazitaxel
a cada 3 semanas até 30 dias após a última administração do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Awada, MD, PhD, Institute Jules Bordet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE2100
  • 2012-005194-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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