Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabatsitakselin arviointi potilailla, joilla on rintasyövän ja NSCLC:n toissijainen metastaasi aivoissa (CRANIAL)

keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Vaihe II kabatsitakselin arviointi potilailla, joilla on rintasyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän toissijainen metastaasi aivoissa

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin kabatsitakselia potilailla, joilla on rintasyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) sekundaarinen aivometastaasi.

TAVOITTEET:

Ensisijainen:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko kabatsitakseli indusoida aivojen metastaasien koon pienenemistä metastasoituneessa HER2-negatiivisessa rintasyövässä ja NSCLC:ssä, jossa on aivometastaasseja, joita ei ole aiemmin hoidettu kokoaivojen säteilytyksellä tai jotka vaativat välitöntä aivosäteilytystä.

Toissijainen:

  • Kabatsitakselin vaikutuksen määrittäminen kokoaivojen säteilytyksen tai radiokirurgian aloittamiseen kuluvaan aikaan
  • Kabatsitakselin vaikutuksen määrittäminen neurologisten oireiden kehittymiseen kuluvaan aikaan
  • Kabatsitakselin vaikutuksen määrittäminen taudin etenemiseen aivoissa kuluvaan aikaan
  • Kabatsitakselin vaikutuksen määrittäminen taudin etenemiseen aivojen ulkopuolella kuluvaan aikaan. Tämä arvioidaan erikseen rinta- ja NSCLC-kohorttien osalta objektiivisen ekstrakraniaalisen vasteen määrittämiseksi (tarvittaessa). Tämä arvioidaan erikseen rinta- ja NSCLC-kohorteissa
  • Kabatsitakselin turvallisuuden määrittämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus, jossa käytetään 2-vaiheista Simon-mallia, jossa kelvolliset potilaat saavat laskimonsisäistä kabatsitakselia kahden syklin ajan, minkä jälkeen arvioidaan vastetta. Ennalta määritettyjen vastekriteerien perusteella (kallonsisäinen, potilas saa jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä>18, ECOG 0-1
  • Histologisesti vahvistettu 1) HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä tai 2) NSCLC
  • Rintasyöpäpotilailla HER2-negatiivinen tila FISH:n tai immunohistokemian perusteella (pistemäärä 0 tai +1).
  • Rintasyöpäpotilailla tunnettu estrogeeni- ja progesteronireseptorin tila.
  • Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta aivoissa (vähintään 1 cm)
  • Stabiili tai laskeva steroidiannos 7 päivää ennen lähtötason magneettikuvausta.
  • Ei näyttöä (kortikaalisesta) kognitiivisesta heikentymisestä, joka on määritelty Mini-Mental Status Exam (MMSE) -pistemäärässä ≥ 25/30.
  • Enintään 4 aikaisempaa systeemistä kemoterapiasarjaa metastaattisissa olosuhteissa

  • Riittävä hematopoieettinen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109L
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109L

  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    • AST ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 x ULN
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi ≤ 1,5 x ULN. Jos kreatiniini on 1,0 - 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma on laskettava CKD-EPI-kaavalla ja vain potilaat, joiden puhdistuma on > 60 ml/min, ovat kelvollisia.
  • Riittävä ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman koko aivojen säteilytyksen historia
  • Progressiiviset neurologiset oireet, jotka vaativat välitöntä aivojen säteilytystä
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi yliherkkyysreaktio taksaaneille
  • Aiempi yliherkkyys polysorbaatti 80:tä sisältäville aineille
  • Nykyinen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450:n estäjillä tai indusoijilla.
  • Alle 3 viikkoa viimeisestä kemoterapiahoidosta, biologisesta hoidosta ja/tai immunoterapiasta
  • Leptomeningeaalinen karsinomatoosi
  • Kontraindikaatio varjoaineella tehdylle MRI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabatsitakseli
Tukikelpoiset potilaat saavat suonensisäisesti 25 mg/m2 kabatsitakselia kolmen viikon välein. Kontrastilla tehostettu kokoaivojen MRI tehdään kahden syklin välein. Potilaat, joilla on ≥ 50 %:n volyymivähennys aivovaurion (leesion) koon, jatkavat kabatsitakselin käyttöä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Potilaat, joilla on merkkejä taudin etenemisestä ja/tai joilla on eteneviä neurologisia oireita, poistetaan tutkimuksesta ja heille tarjotaan koko aivojen säteilytystä. Potilaat, jotka eivät täytä kumpaakaan kriteeriä, voivat valita joko jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä tai lopettaa tutkimus tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Kabatsitakseli
Laskimonsisäisesti, 25 mg/m2 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Jevtana
Menettely: Kontrastilla tehostettu kokoaivojen MRI
Aivovaurion (leesion) koon pienenemisen arviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivovaurioiden vähentäminen.
Aikaikkuna: viikko 6
Objektiivinen vaste, joka määritellään aivovaurioiden tilavuudeltaan >= 50 %:n vähenemisenä ilman lisääntyvää steroidien käyttöä ja eteneviä neurologisia oireita.
viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko aivojen säteilytyksen tai radiokirurgian aika
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Selvitä kabatsitakselin vaikutus kokoaivojen säteilytyksen tai radiokirurgian aloittamiseen kuluvaan aikaan
6 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Aika kehittää neurologisia oireita.
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Selvitä kabatsitakselin vaikutus neurologisten oireiden kehittymisaikaan
6 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Aika etenemiseen aivoissa
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Selvitä kabatsitakselin vaikutus taudin etenemiseen aivoissa kuluvaan aikaan.
6 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Aika kallon ulkopuoliseen etenemiseen
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Selvitä kabatsitakselin vaikutus taudin etenemiseen aivojen ulkopuolella
6 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 viikon välein 30 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen.
Selvitä kabatsitakselin turvallisuus
3 viikon välein 30 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmad Awada, MD, PhD, Institute Jules Bordet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE2100
  • 2012-005194-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa