Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кабазитаксела у пациентов с метастазами в головной мозг, вторичными по отношению к раку молочной железы и НМРЛ (CRANIAL)

23 июля 2014 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Фаза II, оценивающая кабазитаксел у пациентов с метастазами в головной мозг, вторичными по отношению к груди и немелкоклеточному раку легкого

Исследование фазы II, оценивающее кабазитаксел у пациентов с метастазами в головной мозг, вторичными по отношению к раку молочной железы и немелкоклеточному раку легкого (НМРЛ).

ЦЕЛИ:

Начальный:

Целью данного исследования является определение того, может ли кабазитаксел вызывать уменьшение размера метастазов в головной мозг при метастатическом HER2-отрицательном раке молочной железы и НМРЛ с метастазами в головной мозг, которые ранее не подвергались облучению всего головного мозга или требуют немедленного облучения головного мозга.

Вторичный:

  • Определить влияние кабазитаксела на время до начала облучения всего головного мозга или радиохирургии.
  • Определить влияние кабазитаксела на время до развития неврологической симптоматики.
  • Определить влияние кабазитаксела на время до прогрессирования заболевания в головном мозге.
  • Определить влияние кабазитаксела на время до прогрессирования заболевания вне головного мозга. Это будет оцениваться отдельно для когорт молочной железы и НМРЛ. Чтобы определить объективный экстракраниальный ответ (если применимо). Это будет оцениваться отдельно в когортах молочной железы и НМРЛ.
  • Для определения безопасности кабазитаксела

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование с одной группой, использующее двухэтапный дизайн Саймона, в котором подходящие пациенты будут получать кабазитаксел внутривенно в течение двух циклов с последующей оценкой ответа. На основании заранее определенных критериев ответа (внутричерепной) пациенту будет разрешено продолжить прием исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст>18, ECOG 0-1
  • Гистологически подтвержденный 1) HER2-отрицательный инвазивный рак молочной железы или 2) НМРЛ
  • У пациентов с раком молочной железы HER2-отрицательный статус по FISH или иммуногистохимии (оценка 0 или +1).
  • У больных раком молочной железы известен статус рецепторов эстрогена и прогестерона.
  • Признаки поддающегося измерению заболевания головного мозга (не менее 1 см)
  • Стабильная или снижающаяся доза стероидов в течение 7 дней до исходного МРТ.
  • Отсутствие признаков (кортикальных) когнитивных нарушений, определяемых по результатам мини-экзамена психического статуса (MMSE) ≥ 25/30.
  • Не более 4 предшествующих линий системной химиотерапии при наличии метастазов

  • Адекватная функция кроветворения определяется как:

    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109 л
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109 л

  • Адекватная функция печени определяется как:

    • АСТ ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
    • АЛТ ≤ 2,5 х ВГН
    • Общий билирубин ≤ 1,0 x ВГН
  • Адекватная функция почек определяется как креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN. Если креатинин колеблется в пределах 1,0–1,5 x ВГН, следует рассчитать клиренс креатинина, определяемый по формуле CKD-EPI, и только пациенты с клиренсом > 60 мл/мин подходят.
  • Адекватный метод контрацепции у пациенток с детородным потенциалом.

Критерий исключения:

  • История предшествующего облучения всего головного мозга
  • Прогрессирующие неврологические симптомы, требующие немедленного облучения головного мозга
  • Беременность или лактация
  • Реакция гиперчувствительности на таксаны в анамнезе
  • В анамнезе гиперчувствительность к агентам, содержащим полисорбат 80.
  • Текущее или планируемое лечение сильными ингибиторами или индукторами цитохрома Р450.
  • Менее 3 недель с момента последнего лечения химиотерапией, биологической терапией и/или иммунотерапией
  • Лептоменингиальный карциноматоз
  • Противопоказания к МРТ с контрастным усилением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кабазитаксел
Подходящие пациенты будут получать кабазитаксел внутривенно в дозе 25 мг/м2 каждые 3 недели. МРТ всего головного мозга с контрастным усилением будет проводиться каждые два цикла. Пациенты, у которых наблюдается ≥50% объемное уменьшение размера поражения(й) головного мозга, будут продолжать принимать кабазитаксел до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых проявляются признаки прогрессирования заболевания и/или развились прогрессирующие неврологические симптомы, будут исключены из исследования и им будет предложено облучение всего головного мозга. Пациенты, которые не соответствуют обоим критериям, могут либо продолжить прием исследуемого препарата, либо быть исключены из исследования по усмотрению исследователя.
Лекарство: Кабазитаксел
Внутривенно, 25 мг/м2 каждые 3 недели
Другие имена:
  • Евтана
Процедура: МРТ всего головного мозга с контрастным усилением
Оценка объемного уменьшения размера поражения(й) головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение поражений головного мозга.
Временное ограничение: неделя 6
Объективный ответ определяется как >= 50% объемное уменьшение поражений головного мозга при отсутствии увеличения использования стероидов и прогрессирующих неврологических симптомов.
неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до облучения всего мозга или радиохирургии
Временное ограничение: каждые 6 нед до прогрессирования заболевания.
Определить влияние кабазитаксела на время до начала облучения всего головного мозга или радиохирургии.
каждые 6 нед до прогрессирования заболевания.
Время до развития неврологических симптомов.
Временное ограничение: каждые 6 нед до прогрессирования заболевания.
Определить влияние кабазитаксела на время до развития неврологической симптоматики.
каждые 6 нед до прогрессирования заболевания.
Время прогрессировать в мозгу
Временное ограничение: каждые 6 нед до прогрессирования заболевания.
Определить влияние кабазитаксела на время до прогрессирования заболевания в головном мозге.
каждые 6 нед до прогрессирования заболевания.
Время до экстракраниального прогрессирования
Временное ограничение: каждые 6 нед до прогрессирования заболевания.
Определить влияние кабазитаксела на время до прогрессирования заболевания вне головного мозга.
каждые 6 нед до прогрессирования заболевания.
Токсичность
Временное ограничение: каждые 3 недели до 30 дней после последнего лечения.
Определить безопасность кабазитаксела
каждые 3 недели до 30 дней после последнего лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Ahmad Awada, MD, PhD, Institute Jules Bordet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE2100
  • 2012-005194-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться