Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kabazitaxelu u pacientů se sekundárními metastázami v mozku po rakovině prsu a NSCLC (CRANIAL)

23. července 2014 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Fáze II hodnocení kabazitaxelu u pacientů s mozkovými metastázami sekundárními k rakovině prsu a nemalobuněčnému karcinomu plic

Studie fáze II hodnotící kabazitaxel u pacientů se sekundárními mozkovými metastázami po karcinomu prsu a nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

CÍLE:

Hlavní:

Účelem této studie je určit, zda kabazitaxel může indukovat zmenšení velikosti mozkových metastáz u metastatického HER2-negativního karcinomu prsu a NSCLC s mozkovými metastázami, které nebyly dříve léčeny ozářením celého mozku nebo vyžadují okamžité ozáření mozku.

Sekundární:

  • Stanovit účinek kabazitaxelu na dobu do zahájení ozařování celého mozku nebo radiochirurgie
  • Stanovit účinek kabazitaxelu na dobu do rozvoje neurologických příznaků
  • Stanovit účinek kabazitaxelu na dobu do progrese onemocnění v mozku
  • Stanovit účinek kabazitaxelu na dobu do progrese onemocnění mimo mozek. To bude hodnoceno samostatně pro kohorty prsu a NSCLC, aby se určila objektivní extrakraniální odpověď (pokud je to možné). To bude hodnoceno samostatně v kohortách prsu a NSCLC
  • Ke stanovení bezpečnosti kabazitaxelu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou prospektivní studii využívající dvoustupňový Simonův design, ve kterém budou způsobilí pacienti dostávat intravenózní kabazitaxel ve dvou cyklech s následným vyhodnocením odpovědi. Na základě předem specifikovaných kritérií odezvy (intrakraniální, bude pacientovi umožněno pokračovat v léčbě studovaným lékem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk>18, ECOG 0-1
  • Histologicky potvrzený 1) HER2-negativní invazivní karcinom prsu nebo 2) NSCLC
  • U pacientek s karcinomem prsu, HER2-negativní stav pomocí FISH nebo imunohistochemie (skóre 0 nebo +1).
  • U pacientek s rakovinou prsu známý stav estrogenových a progesteronových receptorů.
  • Důkaz měřitelného onemocnění v mozku (alespoň 1 cm)
  • Stabilní nebo klesající dávka steroidů po dobu 7 dnů před výchozí MRI.
  • Žádný důkaz (kortikální) kognitivní poruchy, jak je definováno skóre Mini-Mental Status Exam (MMSE) ≥ 25/30.
  • Ne více než 4 předchozí linie systémové chemoterapie u metastatického onemocnění

  • Přiměřená hematopoetická funkce definovaná jako:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109 l

  • Přiměřená funkce jater definovaná jako:

    • AST ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 1,0 x ULN
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN. Pokud se kreatinin pohybuje v rozmezí 1,0 – 1,5 x ULN, měla by se vypočítat clearance kreatininu stanovená vzorcem CKD-EPI a způsobilí jsou pouze pacienti s clearance >60 ml/min.
  • Adekvátní metoda antikoncepce u pacientek ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozího ozáření celého mozku
  • Progresivní neurologické příznaky vyžadující okamžité ozáření mozku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na taxany
  • Anamnéza přecitlivělosti na látky obsahující polysorbát 80
  • Současná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450.
  • Méně než 3 týdny od poslední chemoterapie, biologické terapie a/nebo imunoterapie
  • Leptomeningeální karcinomatóza
  • Kontraindikace k MRI s kontrastem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabazitaxel
Vhodní pacienti budou dostávat intravenózně 25 mg/m2 kabazitaxelu každé 3 týdny. MRI celého mozku se zvýšeným kontrastem se bude provádět každé dva cykly. Pacienti, kteří vykazují ≥50% objemovou redukci velikosti mozkové léze (lézí), budou pokračovat v léčbě kabazitaxelem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří vykazují známky progrese onemocnění a/nebo rozvinuté progresivní neurologické symptomy, budou vyřazeni ze studie a bude jim nabídnuto ozáření celého mozku. Pacienti, kteří nesplňují obě kritéria, mohou mít na výběr, zda budou pokračovat ve studovaném léku, nebo budou ze studie vyřazeni podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Cabazitaxel
Intravenózní, 25 mg/m2 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Jevtana
Postup: MRI celého mozku s kontrastem
Vyhodnocení objemové redukce velikosti mozkové léze (lézí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení mozkových lézí.
Časové okno: týden 6
Objektivní odpověď definovaná jako >= 50% volumetrická redukce mozkových lézí bez zvýšeného užívání steroidů a progresivních neurologických symptomů.
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ozáření celého mozku nebo radiochirurgii
Časové okno: každých 6 týdnů až do progrese onemocnění.
Určete účinek kabazitaxelu na dobu do zahájení ozařování celého mozku nebo radiochirurgie
každých 6 týdnů až do progrese onemocnění.
Čas k rozvoji neurologických příznaků.
Časové okno: každých 6 týdnů až do progrese onemocnění.
Stanovte účinek kabazitaxelu na dobu do rozvoje neurologických příznaků
každých 6 týdnů až do progrese onemocnění.
Čas k progresi v mozku
Časové okno: každých 6 týdnů až do progrese onemocnění.
Stanovte účinek kabazitaxelu na dobu do progrese onemocnění v mozku.
každých 6 týdnů až do progrese onemocnění.
Čas do extrakraniální progrese
Časové okno: každých 6 týdnů až do progrese onemocnění.
Určete účinek kabazitaxelu na dobu do progrese onemocnění mimo mozek
každých 6 týdnů až do progrese onemocnění.
Toxicita
Časové okno: každé 3 týdny do 30 dnů po posledním podání léčby.
Stanovte bezpečnost kabazitaxelu
každé 3 týdny do 30 dnů po posledním podání léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Awada, MD, PhD, Institute Jules Bordet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE2100
  • 2012-005194-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit