FOLFOX 加瑞戈非尼治疗不可切除或转移性食管胃癌患者
2020年5月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
FOLFOX 加瑞戈非尼治疗不可切除或转移性食管胃癌患者的 II 期研究
本研究的目的是评估药物瑞戈非尼与化疗方案 (FOLFOX) 的效果，无论好坏。
这是一项 II 期试验，将研究这种新疗法对食道癌和胃癌患者是否有效且安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的食管癌、胃食管交界处癌或胃腺癌。
- 患者必须患有可以通过影像学评估的疾病。 这可能是可测量的疾病或不可测量的疾病。 最小指示病灶大小 = 螺旋 CT 的 10 毫米或常规技术的 = 20 毫米。 病理节点必须 = 15 毫米的短轴被认为是可测量的。
- 受试者必须能够吞咽并保留口服药物
- 年满 18 岁或以上。
- Karnofsky 性能状态 > 或 = 到 70%
- 周围神经病变 ≤ 1 级
- 血液学（最小值） 白细胞计数 > 或 = 3000/mm3© 中性粒细胞绝对计数 > 1500 个细胞/mm3 血红蛋白 > 或 = 8.0 g/dl 血小板计数 > 或 = 90,000 / mm3 总胆红素 ≤ 1.5 x 上限正常范围 (ULN)
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN（≤ 5 x ULN 对于癌症肝受累的受试者）
- 碱性磷酸酶限值 ≤ 2.5 x ULN（≤ 5 x ULN 对于癌症肝受累的受试者）。 继发于骨转移而不是肝功能障碍的碱性磷酸酶升高的患者可以在与主要研究者讨论后按照方案进行治疗。
- 血清肌酐≤ 1.5 x ULN
- 育龄妇女必须在研究药物开始前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 绝经后妇女（定义为至少 1 年没有月经）和手术绝育妇女不需要进行妊娠试验。
- 既往有深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 的患者目前正在使用低分子肝素 (LMWH) 或利伐沙班进行稳定的抗凝治疗。
排除标准：
- 尽管进行了最佳医疗管理，仍未控制高血压（收缩压 > 140 毫米汞柱或重复测量舒张压 > 90 毫米汞柱）。
- 活动性或有临床意义的心脏病包括：
- 充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会 (NYHA) > II 级。
- 活动性冠状动脉疾病。
- 需要除 β 受体阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常。
- 不稳定型心绞痛（静息时的心绞痛症状）、随机分组前 3 个月内新发心绞痛或随机分组前 6 个月内发生心肌梗塞。
- 出血素质或凝血病的证据或病史。
- 任何出血或出血事件 ≥ NCI CTCAE 4.0 版 3 级 在开始研究药物之前的 4 周内。
- 不愿提供书面知情同意书、不愿参与或无法在研究期间遵守方案。
- 活动性乙型肝炎感染、活动性丙型肝炎感染或已知的 HIV 携带者。
- 患者之前可能没有接受过针对转移性或不可切除疾病的化疗。
- 如果辅助治疗结束和注册之间的时间超过 6 个月，患者可能已经接受过辅助治疗（化疗和/或化放疗）。
- 患者之前可能未接受过 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂或瑞戈非尼。 如果辅助治疗结束和注册之间的时间超过 6 个月，则患者可能已经接受过 5Fu 的放射增敏剂量。
- 患者在注册后 4 周内可能没有进行过大手术。
- 患者可能在注册后 2 周内没有接受过放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FOLFOX Plus 瑞戈非尼
在每个周期的第 1 天和第 15 天，第 4 至 10 天和第 18 至 24 天，每天 160 mg 瑞戈非尼作为四片 40 mg 共沉淀片 + mFOLFOX。
每个周期由 28 天组成。
所有患者都将接受采用 mFOLFOX 方案和瑞戈非尼的全身化疗。
MSKCC 使用的 FOLFOX 方案的具体版本是 mFOLFOX6。
mFOLFOX6 将在每个周期的第 1 天进行。
患者将接受奥沙利铂 85 mg/m2 IV（超过 120 分钟）、亚叶酸 400 mg/m2 IV（超过 120 分钟）、5-FU 400 mg/m2 IVP 和 5-FU 1200 mg/m2/天 CIVI x 2 天，每两周一次。
治疗将在预定日期± 7 天内进行。
如果由于累积毒性和在研究期间作为单一药物给药而停用 FOLFOX，为方便患者，瑞戈非尼将每天给药 160 mg，持续 3 周/停药 1 周。
单药瑞戈非尼在结肠癌和 GIST 中的数据支持 3 周用药/1 周停药时间表。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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将从治疗开始到死亡或最后一次随访测量总生存期，并将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算
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2年
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总体反应率
大体时间：4周
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这被定义为达到根据 RECIST 1.1 标准确认的客观完全或部分目标病变反应的患者百分比。
4 周后将通过重复 CT 评估确认完全或部分反应。
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4周
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评估毒性的参与者
大体时间：1年
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不良事件将根据 NCI 通用毒性标准 4.0 版确定。
将报告第 1 周期和后续周期的毒性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月30日
首次发布 (估计)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月1日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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