FOLFOX Plus Regorafenib hos pasienter med uoperabel eller metastatisk esophagogastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar esophageal, gastroøsofageal junction eller gastrisk adenokarsinom.
• Pasienten må ha sykdom som kan vurderes radiografisk. Dette kan være målbar sykdom eller ikke-målbar sykdom. Minimum indikatorlesjonsstørrelse = 10 mm ved spiralformet CT eller = 20 mm ved konvensjonelle teknikker. Patologiske noder må være = 15 mm ved den korte aksen for å ansees som målbare.
• Forsøkspersonen må kunne svelge og beholde orale medisiner
• Alder 18 år eller eldre.
• Karnofsky ytelsesstatus > eller = til 70 %
• Perifer nevropati ≤ grad 1
• Hematologiske (minimale verdier) Antall hvite blodlegemer > eller = til 3000/mm3© Absolutt nøytrofiltall > 1500 celler/ mm3 Hemoglobin > eller = til 8,0 g/dl Blodplateantall > eller = til 90 000 / mm3 Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normale grenser (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for personer med leverinvolvering av kreft)
• Alkalisk fosfatasegrense ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for personer med leverinvolvering av kreft). Pasienter med forhøyet alkalisk fosfatase sekundært til benmetastaser i stedet for leverdysfunksjon kan fortsette med behandling etter protokoll etter diskusjon med hovedforsker.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentet. Postmenopausale kvinner (definert som ingen menstruasjon på minst 1 år) og kirurgisk steriliserte kvinner er ikke pålagt å gjennomgå en graviditetstest.
• Pasienter med tidligere dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) som for tiden er på et stabilt antikoagulasjonsregime med lavmolekylært heparin (LMWH) eller rivaroksaban vil bli tillatt.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk >140 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mm Hg ved gjentatt måling) til tross for optimal medisinsk behandling.
• Aktiv eller klinisk signifikant hjertesykdom inkludert:
• Kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association (NYHA) > Klasse II.
• Aktiv koronarsykdom.
• Hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere eller digoksin.
• Ustabil angina (anginale symptomer i hvile), nyoppstått angina innen 3 måneder før randomisering, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
• Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati.
• Enhver blødning eller blødningshendelse ≥ NCI CTCAE versjon 4.0 Grad 3 innen 4 uker før start av studiemedisinering.
• Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke, manglende vilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen under studiens varighet.
• Aktiv hepatitt B-infeksjon, aktiv hepatitt C-infeksjon eller kjent HIV-bærer.
• Pasienten kan ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk eller ikke-opererbar sykdom.
• Pasienter kan ha mottatt adjuvant behandling (kjemoterapi og/eller cellegiftbehandling) tidligere dersom det har gått mer enn 6 måneder mellom avsluttet adjuvant behandling og registrering.
• Pasienten har kanskje ikke tidligere fått 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin eller regorafenib. Pasienten kan ha mottatt tidligere strålesensibiliserende doser på 5Fu hvis det har gått mer enn 6 måneder mellom slutten av adjuvant behandling og registrering.
• Pasienten kan ikke ha hatt større kirurgisk inngrep innen 4 uker etter registrering.
• Pasienten kan ikke ha fått stråling innen 2 uker etter registrering.