FOLFOX Plus Regorafenib nem reszekálható vagy metasztatikus nyelőcső-gyomorrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegnek szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes vagy nem reszekálható nyelőcső-, gastrooesophagealis junctio vagy gyomor-adenokarcinóma kell.
• A betegnek olyan betegségben kell lennie, amely röntgenvizsgálattal értékelhető. Ez lehet mérhető vagy nem mérhető betegség. A lézió minimális mérete = 10 mm helikális CT-vel vagy = 20 mm hagyományos technikákkal. A kóros csomópontoknak = 15 mm-nek kell lenniük a rövid tengely mentén, hogy mérhetőnek tekintsék.
• Az alanynak képesnek kell lennie az orális gyógyszer lenyelésére és megtartására
• 18 éves vagy idősebb.
• Karnofsky teljesítményállapot > vagy = 70%-ra
• Perifériás neuropátia ≤ 1. fokozat
• Hematológiai (minimális értékek) Fehérvérsejtszám > vagy = 3000/mm3 © Abszolút neutrofilszám > 1500 sejt/mm3 Hemoglobin > vagy = 8,0 g/dl Thrombocytaszám > vagy = 90 000 / mm3 Összbilirubin ≤ 1,5 x a felső normál határértékek (ULN)
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-amino-transzferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN olyan betegeknél, akiknél daganatos betegségben szenvednek)
• Az alkalikus foszfatáz határértéke ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN olyan betegeknél, akiknél daganatos betegségben érintett a máj). Azok a betegek, akiknél a csontmetasztázisok, mintsem a májműködési zavar miatti alkalikus foszfatázszint-emelkedés másodlagos, folytathatják a kezelést a protokoll szerint, miután megbeszélték a vezető kutatóval.
• A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese az ULN-nek
• Fogamzóképes korú nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 7 napon belül. A posztmenopauzás nőknek (amelyek szerint legalább 1 évig nem menstruálnak) és a műtétileg sterilizált nőknek nem kell terhességi tesztet alávetniük.
• Azok a betegek, akik korábban mélyvénás trombózisban (DVT) vagy tüdőembóliában (PE) szenvednek, jelenleg alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH) vagy rivaroxabannal végzett stabil véralvadásgátló kezelés alatt állnak.

Kizárási kritériumok:

• Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés nyomás > 140 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 90 Hgmm ismételt méréskor) az optimális orvosi kezelés ellenére.
• Aktív vagy klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve:
• Pangásos szívelégtelenség – New York Heart Association (NYHA) > II. osztály.
• Aktív koszorúér-betegség.
• A béta-blokkolóktól vagy a digoxintól eltérő antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok.
• Instabil angina (nyugalmi anginás tünetek), újonnan fellépő angina a randomizálás előtti 3 hónapon belül vagy szívinfarktus a randomizálás előtti 6 hónapon belül.
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete.
• Bármilyen vérzéses esemény ≥ NCI CTCAE 4.0 verzió, 3. fokozat a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 4 héten belül.
• Nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, nem hajlandó részt venni, vagy nem képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
• Aktív hepatitis B fertőzés, aktív hepatitis C fertőzés vagy ismert HIV-hordozó.
• Előfordulhat, hogy a beteg nem kapott korábban kemoterápiát metasztatikus vagy nem reszekálható betegség miatt.
• Előfordulhat, hogy a betegek előzetesen adjuváns terápiát (kemoterápiát és/vagy kemoradiációt) kaptak, ha több mint 6 hónap telt el az adjuváns terápia vége és a regisztráció között.
• Előfordulhat, hogy a beteg nem kapott korábban 5-fluorouracilt, leukovorint, oxaliplatint vagy regorafenibet. Előfordulhat, hogy a beteg korábban sugárérzékenyítő dózist kapott 5Fu-ból, ha több mint 6 hónap telt el az adjuváns terápia vége és a regisztráció között.
• Előfordulhat, hogy a regisztrációt követő 4 héten belül nem végeztek jelentős műtétet a betegen.
• Lehetséges, hogy a beteg a regisztrációt követő 2 héten belül nem kapott besugárzást.