FOLFOX más regorafenib en pacientes con cáncer esofagogástrico irresecable o metastásico

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener adenocarcinoma esofágico, de la unión gastroesofágica o gástrico confirmado histológica o citológicamente, metastásico o no resecable.
• El paciente debe tener una enfermedad que pueda evaluarse radiográficamente. Esta puede ser una enfermedad medible o una enfermedad no medible. Tamaño mínimo de la lesión indicadora = 10 mm por TC helicoidal o = 20 mm por técnicas convencionales. Los ganglios patológicos deben ser = 15 mm por el eje corto para ser considerados medibles.
• El sujeto debe poder tragar y retener la medicación oral.
• 18 años de edad o más.
• Estado funcional de Karnofsky > o = al 70 %
• Neuropatía periférica ≤ grado 1
• Hematológicos (valores mínimos) Recuento de glóbulos blancos > o = a 3000/mm3© Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 células/ mm3 Hemoglobina > o = a 8,0 g/dl Recuento de plaquetas > o = a 90.000 / mm3 Bilirrubina total ≤ 1,5 x el superior límites de normalidad (LSN)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN para sujetos con compromiso hepático de su cáncer)
• Límite de fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN para sujetos con compromiso hepático de su cáncer). Los pacientes con elevación de la fosfatasa alcalina secundaria a metástasis óseas en lugar de disfunción hepática pueden continuar con el tratamiento según el protocolo después de discutirlo con el investigador principal.
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante al menos 1 año) y las mujeres esterilizadas quirúrgicamente no están obligadas a someterse a una prueba de embarazo.
• Se permitirá el ingreso de pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) previa que actualmente estén en un régimen estable de anticoagulación con heparina de bajo peso molecular (HBPM) o rivaroxabán.

Criterio de exclusión:

• Hipertensión no controlada (presión sistólica > 140 mm Hg o presión diastólica > 90 mm Hg en mediciones repetidas) a pesar del manejo médico óptimo.
• Enfermedad cardíaca activa o clínicamente significativa que incluye:
• Insuficiencia cardiaca congestiva - New York Heart Association (NYHA) > Clase II.
• Enfermedad arterial coronaria activa.
• Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico distinto de betabloqueantes o digoxina.
• Angina inestable (síntomas anginosos en reposo), angina de nueva aparición en los 3 meses anteriores a la aleatorización o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Cualquier hemorragia o evento hemorrágico ≥ NCI CTCAE versión 4.0 Grado 3 dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
• Falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito, falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
• Infección por hepatitis B activa, infección por hepatitis C activa o portador conocido de VIH.
• Es posible que el paciente no haya recibido quimioterapia previa por enfermedad metastásica o irresecable.
• Los pacientes pueden haber recibido terapia adyuvante previa (quimioterapia y/o quimiorradioterapia) si han transcurrido más de 6 meses entre el final de la terapia adyuvante y el registro.
• Es posible que el paciente no haya recibido antes 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino o regorafenib. El paciente puede haber recibido dosis radiosensibilizadoras previas de 5Fu si han transcurrido más de 6 meses entre el final de la terapia adyuvante y el registro.
• Es posible que el paciente no haya tenido un procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas posteriores al registro.
• Es posible que el paciente no haya recibido radiación dentro de las 2 semanas posteriores al registro.