- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01913639
FOLFOX Plus Regorafenib til patienter med uoperabel eller metastatisk esophagogastrisk cancer
1. maj 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase II-undersøgelse af FOLFOX Plus Regorafenib hos patienter med uoperabel eller metastatisk esophagogastrisk cancer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne, gode og/eller dårlige, af stoffet regorafenib med kemoterapi regime (FOLFOX).
Dette er et fase II-forsøg, der vil undersøge, om denne nye behandling er effektiv og sikker hos patienter med spiserør og mavekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel esophageal, gastroøsofageal overgang eller gastrisk adenocarcinom.
- Patienten skal have sygdom, der kan vurderes røntgengrafisk. Dette kan være målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom. Minimum indikatorlæsionsstørrelse = 10 mm ved spiralformet CT eller = 20 mm ved konventionelle teknikker. Patologiske knuder skal være = 15 mm ved den korte akse for at blive betragtet som målbare.
- Forsøgspersonen skal være i stand til at sluge og beholde oral medicin
- Alder 18 år eller ældre.
- Karnofsky præstationsstatus > eller = til 70 %
- Perifer neuropati ≤ grad 1
- Hæmatologiske (minimale værdier) Antal hvide blodlegemer > eller = til 3000/mm3© Absolut neutrofiltal > 1500 celler/ mm3 Hæmoglobin > eller = til 8,0 g/dl Trombocyttal > eller = til 90.000 / mm3 Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normale grænser (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres kræft)
- Alkalisk fosfatasegrænse ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres kræft). Patienter med forhøjelse af alkalisk fosfatase sekundært til knoglemetastaserne snarere end leverdysfunktion kan fortsætte med behandling efter protokol efter drøftelse med den primære investigator.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før starten af studielægemidlet. Postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruation i mindst 1 år) og kirurgisk steriliserede kvinder er ikke forpligtet til at gennemgå en graviditetstest.
- Patienter med tidligere dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i øjeblikket på et stabilt antikoaguleringsregime med lavmolekylært heparin (LMWH) eller rivaroxaban vil blive tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk >140 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mm Hg ved gentagne målinger) på trods af optimal medicinsk behandling.
- Aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder:
- Kongestiv hjertesvigt - New York Heart Association (NYHA) > Klasse II.
- Aktiv koronararteriesygdom.
- Hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin.
- Ustabil angina (anginale symptomer i hvile), nyopstået angina inden for 3 måneder før randomisering eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
- Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati.
- Enhver blødning eller blødningshændelse ≥ NCI CTCAE version 4.0 Grad 3 inden for 4 uger før start af studiemedicin.
- Uvilje til at give skriftligt informeret samtykke, uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
- Aktiv hepatitis B-infektion, aktiv hepatitis C-infektion eller kendt HIV-bærer.
- Patienten har muligvis ikke tidligere modtaget kemoterapi for metastatisk eller ikke-operabel sygdom.
- Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende behandling (kemoterapi og/eller kemoradiation), hvis der er gået mere end 6 måneder mellem afslutningen af adjuverende behandling og registrering.
- Patienten har muligvis ikke tidligere fået 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin eller regorafenib. Patienten kan have modtaget tidligere radiosensibiliserende doser af 5Fu, hvis der er gået mere end 6 måneder mellem afslutningen af adjuverende behandling og registreringen.
- Patienten har muligvis ikke haft større kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter registreringen.
- Patienten må ikke have fået stråling inden for 2 uger efter registreringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FOLFOX Plus Regorafenib
Regorafenib 160 mg dagligt på dag 4 til 10 og dag 18 til 24 som fire 40 mg copræcipitat tabletter + mFOLFOX på dag 1 og dag 15 i hver cyklus.
Hver cyklus består af 28 dage.
Alle patienter vil modtage systemisk kemoterapi med mFOLFOX-kuren og regorafenib.
Den specifikke version af FOLFOX-kuren, der anvendes på MSKCC, er mFOLFOX6.
mFOLFOX6 vil blive givet på dag 1 i hver cyklus.
Patienterne vil modtage Oxaliplatin 85 mg/m2 IV (over 120 minutter), leucovorin 400 mg/m2 IV (over 120 minutter), 5-FU 400 mg/m2 IVP og 5-FU 1200 mg/m2/dag CIVI x 2 dage , hver anden uge.
Behandling vil blive udført på den planlagte dag ± 7 dage.
I tilfælde af seponering af FOLFOX på grund af kumulativ toksicitet og administration som et enkelt stof under undersøgelsen, vil regorafenib for patientens bekvemmelighed blive administreret 160 mg dagligt i 3 uger on/1 uge fri.
Tidsplanen for 3 ugers on/1-uge fri understøttes af dataene om regorafenib med et enkelt middel i tyktarmskræft og GIST.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse vil blive målt fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning og vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
|
2 år
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 4 uger
|
Dette er defineret som procentdelen af patienter, der har opnået enten et objektivt fuldstændigt eller delvist mållæsionsrespons, som er bekræftet på RECIST 1.1-kriterierne.
Hele eller delvise svar vil blive bekræftet med gentagen CT-evaluering efter 4 uger.
|
4 uger
|
Deltagere vurderet for toksicitet
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger vil blive bestemt i henhold til NCI Common Toxicity Criteria, version 4.0.
Toksicitet under cyklus 1 og efterfølgende cyklusser vil blive rapporteret.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2013
Først opslået (Skøn)
1. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2020
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-080
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Oxaliplatin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Lin ChenUkendtGastrisk AdenocarcinomKina
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræftForenede Stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEndometriecancerForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetBrystkræftFrankrig, Belgien, Slovenien, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Østrig
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifikForenede Stater