FOLFOX Plus Regorafenibi potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen tai metastaattinen ruokatorvisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava ruokatorven, gastroesofageaalisen liitoskohdan tai mahalaukun adenokarsinooma.
• Potilaalla on oltava sairaus, joka voidaan arvioida röntgenkuvauksella. Tämä voi olla mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus. Indikaattorileesion vähimmäiskoko = 10 mm helikaalisella CT:llä tai = 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla. Patologisten solmujen on oltava = 15 mm lyhyellä akselilla, jotta niitä voidaan pitää mitattavissa.
• Tutkittavan on kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​> tai = 70 %:iin
• Perifeerinen neuropatia ≤ aste 1
• Hematologiset (minimiarvot) Valkosolujen määrä > tai = 3000/mm3© Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm3 Hemoglobiini > tai = 8,0 g/dl Verihiutalemäärä > tai = 90 000 / mm3 Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ylempi normaalin rajat (ULN)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN henkilöillä, joilla on maksasyöpään liittyvä syöpä)
• Alkalisen fosfataasin raja ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN henkilöillä, joilla on maksasyöpään liittyvä syöpä). Potilaat, joilla on sekundaarinen alkalisen fosfataasin kohoaminen luumetastaasien eikä maksan toimintahäiriön vuoksi, voivat jatkaa hoitoa protokollan mukaisesti keskusteltuaan päätutkijan kanssa.
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Postmenopausaalisten naisten (määritelmän mukaan kuukautisia ei ole ollut vähintään 1 vuoden ajan) ja kirurgisesti steriloituja naisia ​​ei vaadita raskaustestin tekemiseen.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE), saavat tällä hetkellä vakaata antikoagulaatiohoitoa matalan molekyylipainon hepariinilla (LMWH) tai rivaroksabaanilla.

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 140 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mm Hg toistuvassa mittauksessa) optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
• Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - New York Heart Association (NYHA) > luokka II.
• Aktiivinen sepelvaltimotauti.
• Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia.
• Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), uusi angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
• Mikä tahansa verenvuototapahtuma ≥ NCI CTCAE versio 4.0, aste 3 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
• Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus, haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
• Aktiivinen hepatiitti B -infektio, aktiivinen hepatiitti C -infektio tai tunnettu HIV-kantaja.
• Potilas ei ehkä ole saanut aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastasoituneen tai ei-leikkaukseen kelpaavan taudin vuoksi.
• Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa adjuvanttihoitoa (kemoterapiaa ja/tai kemoterapiaa), jos adjuvanttihoidon päättymisen ja rekisteröinnin välillä on kulunut yli 6 kuukautta.
• Potilas ei ehkä ole aiemmin saanut 5-fluorourasiilia, leukovorinia, oksaliplatiinia tai regorafenibia. Potilas on saattanut aiemmin saada säteilylle herkistäviä 5Fu-annoksia, jos adjuvanttihoidon päättymisen ja rekisteröinnin välillä on kulunut yli 6 kuukautta.
• Potilaalle ei ehkä ole tehty suurta kirurgista toimenpidettä 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä.
• Potilas ei ehkä ole saanut säteilyä 2 viikon kuluessa rekisteröinnistä.