切除不能または転移性食道胃がん患者における FOLFOX とレゴラフェニブの併用
2020年5月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
切除不能または転移性食道胃がん患者におけるFOLFOXとレゴラフェニブの第II相試験
この研究の目的は、レゴラフェニブと化学療法 (FOLFOX) の効果を評価することです。
これは、この新しい治療法が食道がんと胃がんの患者に効果的かつ安全かどうかを調べる第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な食道、胃食道接合部または胃腺癌を持っている必要があります。
- -患者はX線写真で評価できる病気にかかっている必要があります。 これは、測定可能な疾患または測定不可能な疾患である可能性があります。 最小指標病変サイズ = ヘリカル CT で 10 mm、または従来の技術で = 20 mm。 病理学的結節は、測定可能と見なされるには、短軸が 15 mm でなければなりません。
- -被験者は経口薬を飲み込んで保持できる必要があります
- 年齢は18歳以上。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス > または = 70%
- -末梢神経障害≤グレード1
- 血液学的（最小値） 白血球数 > または = ～ 3000/mm3© 絶対好中球数 > 1500 細胞/ mm3 ヘモグロビン > または = ～ 8.0 g/dl 血小板数 > または = ～ 90,000 / mm3 総ビリルビン ≤ 1.5 x 上限正常範囲 (ULN)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN（肝臓にがんが関与している被験者の場合、≤5 x ULN）
- -アルカリホスファターゼ限界≤2.5 x ULN（肝臓ががんに関与している被験者の場合は≤5 x ULN）。 肝機能障害ではなく、骨転移に続発するアルカリホスファターゼ上昇の患者は、治験責任医師との話し合いの後、プロトコルに従って治療を進めることができます。
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
- -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内に実施された血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性（少なくとも1年間月経がないことと定義）および不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を受ける必要はありません.
- 深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の既往歴があり、現在低分子量ヘパリン（LMWH）またはリバロキサバンによる安定した抗凝固療法を受けている患者は許可されます。
除外基準:
- 最適な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧> 140 mm Hgまたは繰り返し測定で拡張期血圧> 90 mm Hg）。
- 以下を含む活動性または臨床的に重要な心疾患：
- うっ血性心不全 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) > クラス II。
- 活動性の冠動脈疾患。
- -ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈。
- -不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、無作為化前3か月以内の新規発症狭心症、または無作為化前6か月以内の心筋梗塞。
- -出血素因または凝固障害の証拠または病歴。
- -出血または出血イベント≥NCI CTCAEバージョン4.0グレード3 治験薬の開始前4週間以内。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、参加したくない、または調査期間中のプロトコルを順守できない。
- -活動性のB型肝炎感染、活動性のC型肝炎感染、または既知のHIVキャリア。
- -患者は、転移性または切除不能な疾患に対して以前に化学療法を受けていない可能性があります。
- 補助療法の終了から登録までに6か月以上経過している場合、患者は以前に補助療法（化学療法および/または化学放射線療法）を受けた可能性があります。
- -患者は以前に5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンまたはレゴラフェニブを受けていない可能性があります。 -補助療法の終了から登録までに6か月以上経過している場合、患者は以前に5Fuの放射線増感線量を受けた可能性があります。
- -患者は、登録から4週間以内に主要な外科的処置を受けていない可能性があります。
- 患者は、登録から2週間以内に放射線を受けていない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FOLFOX プラス レゴラフェニブ
レゴラフェニブ 160 mg を 4 日目から 10 日目および 18 日目から 24 日目に毎日、40 mg 共沈錠剤 4 錠 + mFOLFOX を各サイクルの 1 日目および 15 日目に投与。
各サイクルは 28 日で構成されます。
すべての患者は、mFOLFOXレジメンとレゴラフェニブによる全身化学療法を受けます。
MSKCC で使用される FOLFOX レジメンの特定のバージョンは、mFOLFOX6 です。
mFOLFOX6 は、各サイクルの 1 日目に投与されます。
患者は、オキサリプラチン 85 mg/m2 IV (120 分以上)、ロイコボリン 400 mg/m2 IV (120 分以上)、5-FU 400 mg/m2 IVP、および 5-FU 1200 mg/m2/日 CIVI x 2 日を受け取ります。 、 二週ごとに。
施術は予定日±7日で行います。
累積毒性のためにFOLFOXを中止し、研究中に単剤として投与する場合、患者の便宜のためにレゴラフェニブを1日160mg、3週間オン/1週間オフで投与する。
3 週間オン/1 週間オフのスケジュールは、結腸がんおよび GIST における単剤レゴラフェニブのデータによって裏付けられています。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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全生存期間は、治療の開始から死亡または最後のフォローアップまで測定され、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます
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2年
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全体の回答率
時間枠：4週間
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これは、RECIST 1.1 基準で確認された客観的な完全または部分的な標的病変反応を達成した患者の割合として定義されます。
完全または部分的な反応は、4週間後にCT評価を繰り返すことで確認されます。
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4週間
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毒性について評価された参加者
時間枠：1年
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有害事象は、NCI Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 に従って決定されます。
サイクル1およびその後のサイクル中の毒性が報告されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月1日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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