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절제 불가능 또는 전이성 식도위암 환자에서 FOLFOX 플러스 Regorafenib

2020년 5월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

절제 불가능 또는 전이성 식도위암 환자에서 FOLFOX 플러스 Regorafenib의 제2상 연구

이 연구의 목적은 약물 regorafenib with chemotherapy regime(FOLFOX)의 좋은 효과 및/또는 나쁜 효과를 평가하는 것입니다. 이것은 이 새로운 치료법이 식도암과 위암 환자에게 효과적이고 안전한지 연구할 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, 미국
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 식도, 위식도 접합부 또는 위 선암이 있어야 합니다.
  • 환자는 방사선학적으로 평가할 수 있는 질병이 있어야 합니다. 이는 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병일 수 있습니다. 최소 지표 병변 크기 = 나선형 CT의 경우 10mm 또는 기존 기술의 경우 = 20mm. 병리학적 결절은 측정 가능한 것으로 간주되려면 단축으로 = 15mm여야 합니다.
  • 피험자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상.
  • Karnofsky 성능 상태 > 또는 = ~ 70%
  • 말초 신경병증 ≤ 등급 1
  • 혈액학적(최소값) 백혈구 수 > 또는 = ~ 3000/mm3© 절대 호중구 수 > 1500 cells/ mm3 헤모글로빈 > 또는 = ~ 8.0 g/dl 혈소판 수 > 또는 = ~ 90,000/mm3 정상 한계(ULN)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate amino-transferase) ≤ 2.5 x ULN(간 관련 암 환자의 경우 ULN ≤ 5)
  • 알칼리 포스파타제 한도 ≤ 2.5 x ULN(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 5 x ULN 이하). 간 기능 장애가 아닌 뼈 전이에 이차적인 알칼리성 포스파타제 상승이 있는 환자는 연구 책임자와 논의한 후 프로토콜에 따라 치료를 진행할 수 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
  • 이전에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)이 있는 환자는 현재 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 리바록사반으로 안정적인 항응고 요법을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg).
  • 다음을 포함하는 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
  • 울혈성 심부전 - New York Heart Association(NYHA) > Class II.
  • 활성 관상 동맥 질환.
  • 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥.
  • 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 무작위 배정 전 3개월 이내에 새로 발병한 협심증 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색.
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
  • 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ NCI CTCAE 버전 4.0 3등급 연구 약물 시작 전 4주 이내.
  • 서면 동의서 제공 의사 없음, 참여 의사 없음 또는 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 없음.
  • 활성 B형 간염 감염, 활성 C형 간염 감염 또는 알려진 HIV 보균자.
  • 환자는 전이성 또는 절제 불가능한 질병에 대해 이전에 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 보조 요법 종료와 등록 사이에 6개월 이상이 경과한 경우 환자는 이전에 보조 요법(화학 요법 및/또는 화학방사선 요법)을 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 또는 레고라페닙을 투여받지 않았을 수 있습니다. 환자는 보조 요법 종료와 등록 사이에 6개월 이상이 경과한 경우 이전에 5Fu의 방사선 감작 선량을 투여받았을 수 있습니다.
  • 환자는 등록 후 4주 이내에 대수술을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 등록 후 2주 이내에 방사선을 받지 않았을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX 플러스 레고라페닙
레고라페닙 160mg을 4일에서 10일 및 18일에서 24일에 매일 4개의 40mg 공침 정제로 + mFOLFOX를 각 주기의 1일과 15일에 투여합니다. 각 주기는 28일로 구성됩니다. 모든 환자는 mFOLFOX 요법과 레고라페닙으로 전신 화학 요법을 받게 됩니다. MSKCC에서 사용되는 FOLFOX 요법의 특정 버전은 mFOLFOX6입니다. mFOLFOX6는 각 주기의 1일차에 제공됩니다. 환자는 옥살리플라틴 85 mg/m2 IV(120분 이상), 류코보린 400 mg/m2 IV(120분 이상), 5-FU 400 mg/m2 IVP 및 5-FU 1200 mg/m2/일 CIVI x 2일을 받게 됩니다. , 모든 이주. 예정일 ± 7일에 시술을 실시합니다. 연구 기간 동안 누적 독성 및 단일 제제 투여로 인해 FOLFOX를 중단하는 경우 환자 편의를 위한 regorafenib을 3주 온/1주 오프 동안 매일 160mg 투여합니다. 3주 온/1주 오프 일정은 대장암 및 GIST에서 단일 제제 regorafenib 데이터에 의해 뒷받침됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
의약품: 류코보린
의약품: 레고라페닙
다른 이름들:
  • (베이 73-4506)
의약품: 5-플루오로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
전체 생존은 치료 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 측정되며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
2 년
전체 응답률
기간: 4 주
이는 RECIST 1.1 기준에서 확인된 객관적인 완전 또는 부분 표적 병변 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다. 완전 또는 부분 반응은 4주 후 반복 CT 평가로 확인됩니다.
4 주
독성에 대해 평가된 참가자
기간: 일년
부작용은 NCI 일반 독성 기준 버전 4.0에 따라 결정됩니다. 주기 1 및 후속 주기 동안의 독성이 보고됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-080

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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