FOLFOX Plus Regorafenib hos patienter med inoperabel eller metastaserad esofagogastrisk cancer

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller icke-opererbar esofagus, gastroesofageal junction eller gastriskt adenokarcinom.
• Patienten måste ha sjukdom som kan utvärderas röntgengrafiskt. Detta kan vara mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom. Minsta indikatorstorlek = 10 mm med spiralformad CT eller = 20 mm med konventionella tekniker. Patologiska noder måste vara = 15 mm vid den korta axeln för att anses mätbara.
• Försökspersonen måste kunna svälja och behålla oral medicin
• Ålder 18 år eller äldre.
• Karnofsky prestandastatus > eller = till 70 %
• Perifer neuropati ≤ grad 1
• Hematologiska (minimala värden) Antal vita blodkroppar > eller = till 3000/mm3© Absolut neutrofilantal > 1500 celler/mm3 Hemoglobin > eller = till 8,0 g/dl Trombocytantal > eller = till 90 000 / mm3 Totalt bilirubin ≤ 1,5 x den övre normala gränser (ULN)
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN för patienter med leverinblandning av sin cancer)
• Gränsvärde för alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN för patienter med leverinblandning av sin cancer). Patienter med förhöjning av alkaliskt fosfatas sekundärt till benmetastaser snarare än leverdysfunktion kan fortsätta med behandling enligt protokoll efter diskussion med huvudutredaren.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar före start av studieläkemedlet. Postmenopausala kvinnor (definierat som ingen mens på minst 1 år) och kirurgiskt steriliserade kvinnor behöver inte genomgå ett graviditetstest.
• Patienter med tidigare djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) som för närvarande har en stabil antikoagulationsregim med lågmolekylärt heparin (LMWH) eller rivaroxaban kommer att tillåtas.

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck >140 mm Hg eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg vid upprepad mätning) trots optimal medicinsk behandling.
• Aktiv eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive:
• Kongestiv hjärtsvikt - New York Heart Association (NYHA) > Klass II.
• Aktiv kranskärlssjukdom.
• Hjärtarytmier som kräver annan antiarytmisk behandling än betablockerare eller digoxin.
• Instabil angina (anginasymtom i vila), nyuppkommen angina inom 3 månader före randomisering eller hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering.
• Bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati.
• Varje blödning eller blödningshändelse ≥ NCI CTCAE version 4.0 Grad 3 inom 4 veckor före start av studiemedicinering.
• Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke, ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien.
• Aktiv hepatit B-infektion, aktiv hepatit C-infektion eller känd HIV-bärare.
• Patienten kanske inte tidigare har fått kemoterapi för metastaserad eller icke-opererbar sjukdom.
• Patienter kan ha fått tidigare adjuvant behandling (kemoterapi och/eller kemoterapi) om det har gått mer än 6 månader mellan avslutad adjuvant behandling och registrering.
• Patienten kanske inte tidigare har fått 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin eller regorafenib. Patienten kan ha fått tidigare strålsensibiliserande doser av 5Fu om det har gått mer än 6 månader mellan slutet av adjuvant terapi och registreringen.
• Patienten kanske inte har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor efter registreringen.
• Patienten kanske inte har fått strålning inom 2 veckor efter registreringen.