FOLFOX Plus Regorafenib em pacientes com câncer de esôfago metastático ou irressecável

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma metastático ou irressecável de esôfago, junção gastroesofágica ou adenocarcinoma gástrico.
• O paciente deve ter doença que pode ser avaliada radiograficamente. Isso pode ser uma doença mensurável ou uma doença não mensurável. Tamanho mínimo da lesão indicadora = 10 mm por TC helicoidal ou = 20 mm por técnicas convencionais. Os nódulos patológicos devem ter = 15 mm pelo eixo curto para serem considerados mensuráveis.
• O indivíduo deve ser capaz de engolir e reter a medicação oral
• Idade 18 anos ou mais.
• Status de desempenho de Karnofsky > ou = a 70%
• Neuropatia periférica ≤ grau 1
• Hematológico (valores mínimos) Contagem de glóbulos brancos > ou = a 3000/mm3 © Contagem absoluta de neutrófilos > 1500 células/ mm3 Hemoglobina > ou = a 8,0 g/dl Contagem de plaquetas > ou = a 90.000 / mm3 Bilirrubina total ≤ 1,5 x superior limites do normal (ULN)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN para indivíduos com envolvimento hepático de seu câncer)
• Limite de fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN para indivíduos com envolvimento hepático de seu câncer). Pacientes com elevação de fosfatase alcalina secundária a metástases ósseas, em vez de disfunção hepática, podem prosseguir com o tratamento no protocolo após discussão com o investigador principal.
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo. Mulheres pós-menopáusicas (definidas como ausência de menstruação por pelo menos 1 ano) e mulheres esterilizadas cirurgicamente não são obrigadas a fazer um teste de gravidez.
• Pacientes com trombose venosa profunda (TVP) prévia ou embolia pulmonar (EP) atualmente em regime de anticoagulação estável com heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou rivaroxabana serão permitidos.

Critério de exclusão:

• Hipertensão não controlada (pressão sistólica > 140 mm Hg ou pressão diastólica > 90 mm Hg em medições repetidas) apesar do tratamento médico ideal.
• Doença cardíaca ativa ou clinicamente significativa, incluindo:
• Insuficiência cardíaca congestiva - New York Heart Association (NYHA) > Classe II.
• Doença arterial coronariana ativa.
• Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica diferente de betabloqueadores ou digoxina.
• Angina instável (sintomas anginosos em repouso), angina de início recente dentro de 3 meses antes da randomização ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização.
• Evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
• Qualquer hemorragia ou evento hemorrágico ≥ NCI CTCAE versão 4.0 Grau 3 dentro de 4 semanas antes do início da medicação do estudo.
• Relutância em dar consentimento informado por escrito, relutância em participar ou incapacidade de cumprir o protocolo durante o estudo.
• Infecção ativa por hepatite B, infecção ativa por hepatite C ou portador conhecido de HIV.
• O paciente pode não ter recebido quimioterapia anterior para doença metastática ou irressecável.
• Os pacientes podem ter recebido terapia adjuvante anterior (quimioterapia e/ou quimiorradiação) se tiverem decorrido mais de 6 meses entre o fim da terapia adjuvante e o registro.
• O paciente pode não ter recebido anteriormente 5-Fluorouracil, Leucovorina, Oxaliplatina ou regorafenibe. O paciente pode ter recebido doses prévias de radiossensibilização de 5Fu se tiverem decorrido mais de 6 meses entre o término da terapia adjuvante e o registro.
• O paciente pode não ter passado por um procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas após o registro.
• O paciente pode não ter recebido radiação dentro de 2 semanas após o registro.