一项探索两种阿片类止痛药对肠道和其他胃肠道方面细菌组成影响的研究
2015年12月11日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
该研究旨在探索接受强效止痛药治疗后肠道细菌的组成和数量的变化。
将比较两种止痛药（OXN PR 和 OxyPR）。
将评估其他胃肠道参数。
研究概览
详细说明
需要全天候阿片类药物治疗并出现继发于阿片类药物治疗的便秘症状的患者将随机接受 OXN PR 和 OxyPR，反之亦然。
每次治疗需要24天。
该研究由三个阶段组成，预随机化阶段、双盲阶段和后续阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国、55116
- Gemeinschaftspraxis Loewenstein
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Wetzlar、德国、35578
- Dr J Hafer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据研究者的判断，正在接受 WHO II/III 级阿片类镇痛药物治疗非恶性疼痛的受试者，以及在研究期间需要每天使用 WHO III 级阿片类药物治疗疼痛的受试者。
需要全天候阿片类药物治疗的非恶性疼痛的记录历史（每天 20 - 50 毫克羟考酮 PR 当量，至少研究持续时间）。
因阿片类药物引起或加重便秘的受试者：
- 受试者需要定期服用泻药以每周至少排便 3 次，或不服用泻药时排便次数少于 3 次。
- 根据受试者和研究者的意见，证实受试者的便秘是由受试者的研究前阿片类药物（在筛选时出现）诱发或恶化的。
排除标准：
受试者在研究期间使用的羟考酮、纳洛酮或任何非研究性医药产品 (NIMP) 的任何禁忌症。
在筛选期开始前的最后 4 周内和研究期间连续全身使用抗生素和/或类固醇。
由纤维肌痛或类风湿性关节炎引起的慢性或间歇性疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OXN PR 之后是 OxyPR 片剂
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实验性的：OxyPR 之后是 OXN PR 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与接受 OxyPR 治疗的受试者相比，在接受 OXN PR 治疗的受试者的粪便样本中测定的肠道微生物群的定量分析。由于这是一项探索性研究，因此没有主要目标，只有主要兴趣目标。
大体时间：8周
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通过对编码 16S rRNA 的细菌基因进行基因组测序，分析粪便样本中所选细菌的组成和丰度。
该分析将提供有关研究期间个体内部细菌概况的信息，以及有关治疗潜在影响的见解，即
OXN PR 和 OxyPR 细菌概况。
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8周
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基于通过呼气试验（H2 和 CH4 呼气试验）进行的肠道吸收和中间细菌代谢的口盲肠转运时间。由于这是一项探索性研究，因此没有主要目标，只有主要兴趣目标。
大体时间：4周
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口盲时间将通过 H2/CH4/受试者呼气分析（呼吸测试）来测量。
该分析将提供有关研究期间个体内变化的信息以及对治疗潜在影响的见解，即
OXN PR 和 OxyPR 对口盲时间的影响。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月11日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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