Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány két opioid fájdalomcsillapító gyógyszer hatásának feltárására a bélben lévő baktériumok összetételére és más gasztrointesztinális vonatkozásokra

2015. december 11. frissítette: Mundipharma Research GmbH & Co KG
A vizsgálat célja az erős fájdalomcsillapítókkal kezelt bélbaktériumok összetételének és mennyiségének változásainak feltárása. Két fájdalomcsillapítót hasonlítanak össze (OXN PR és OxyPR). Az egyéb gasztrointesztinális paramétereket értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik éjjel-nappali opioidkezelésre szorulnak, és az opioidkezelés másodlagos székrekedéses tüneteit mutatják, véletlenszerűen besorolják, hogy vagy OXN PR-t, majd OxyPR-t kapjanak, vagy fordítva. Minden kezelés 24 napot vesz igénybe. A vizsgálat három szakaszból áll, egy prerandomizációs szakaszból, egy kettős vak fázisból és egy nyomon követési szakaszból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mainz, Németország, 55116
        • Gemeinschaftspraxis Loewenstein
      • Wetzlar, Németország, 35578
        • Dr J Hafer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik WHO II/III. fokozatú opioid fájdalomcsillapító gyógyszert kapnak nem rosszindulatú fájdalom kezelésére, és akiknek napi opioid kezelésre van szükségük fájdalomra a WHO III. fokozatú opioid terápiával a vizsgálat időtartama alatt, a vizsgáló megítélése alapján.

Nem rosszindulatú fájdalom dokumentált anamnézisében, amely éjjel-nappali opioidterápiát igényel (20-50 mg oxikodon PR-egyenérték naponta a vizsgálat minimális időtartama alatt).

Az opioidok által okozott vagy súlyosbított székrekedésben szenvedő alanyok:

  • Az alany orvosi szükséglete a rendszeres hashajtó bevitelre, hogy legalább heti 3 bélürítést végezzen, vagy 3-nál kevesebb bélürítést végezzen, ha nem szed hashajtót.
  • Az alany és a vizsgáló véleménye szerint megerősítik, hogy az alany székrekedését az alany előzetes vizsgálati opioid gyógyszere váltja ki vagy rontja (jelen a Szűrésnél).

Kizárási kritériumok:

Bármilyen ellenjavallat az oxikodonra, naloxonra vagy bármely nem vizsgálati célú gyógyszerkészítményre (NIMP), amelyet az alanyok fognak használni a vizsgálat során.

Antibiotikumok és/vagy szteroidok folyamatos szisztémás alkalmazása a szűrési időszak kezdete előtti utolsó 4 hétben és a vizsgálati időszak alatt.

Fibromyalgia vagy rheumatoid arthritis okozta krónikus vagy időszakos fájdalom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OXN PR, majd OxyPR tabletták
Drog: OXN PR, majd OxyPR tabletták
Kísérleti: OxyPR, majd OXN PR tabletták
Drog: OxyPR, majd OXN PR tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobióta kvantitatív elemzése az OXN PR-rel kezelt alanyok székletmintáiból az OxyPR-rel kezeltekhez képest. Mivel ez egy feltáró jellegű tanulmány, nincsenek elsődleges célkitűzések, hanem fő érdeklődésre számot tartó célok.
Időkeret: 8 hét
A 16S rRNS-t kódoló bakteriális gének genomiális szekvenálásával elemzik a kiválasztott baktériumok összetételét és mennyiségét a székletmintákban. Az elemzés információkat nyújt az egyénen belüli bakteriális profilról a vizsgálat során, valamint betekintést nyújt a kezelések lehetséges hatásaira, pl. OXN PR és OxyPR bakteriális profilon.
8 hét
Orocaecalis tranzitidő a bélből történő felszívódás és a köztes bakteriális anyagcsere alapján légvételi tesztekkel (H2 és CH4 kilégzési teszt). Mivel ez egy feltáró jellegű tanulmány, nincsenek elsődleges célkitűzések, hanem fő érdeklődésre számot tartó célok.
Időkeret: 4 hét
Az orokeális időt az alanyok kilélegzett levegőjének H2/CH4/ elemzésével mérik (légzési tesztek). Az elemzés információkat nyújt a vizsgálat során bekövetkezett intraindividuális változásokról, valamint a kezelések lehetséges hatásairól, pl. OXN PR és OxyPR orocecalis időben.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXN2505
  • 2012-001772-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel