Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske indflydelsen af ​​to opioidsmertemedicin på bakteriel sammensætning i tarmen og andre gastrointestinale aspekter

11. december 2015 opdateret af: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Formålet med undersøgelsen er at udforske ændringer i sammensætningen og mængden af ​​tarmbakterier, der er genstand for behandling med stærk smertestillende medicin. To smertestillende medicin vil blive sammenlignet (OXN PR og OxyPR). Andre gastrointestinale parametre vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som har behov for opioidbehandling døgnet rundt og viser symptomer på obstipation sekundært til opioidbehandling, vil blive randomiseret til enten at modtage OXN PR efterfulgt af OxyPR eller omvendt. Hver behandling tager 24 dage. Undersøgelsen er sammensat af tre faser, en præ-randomiseringsfase, en dobbeltblind fase og en opfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Gemeinschaftspraxis Loewenstein
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Dr J Hafer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der modtager WHO trin II/III opioidanalgetisk medicin til behandling af ikke-maligne smerter, og som kræver daglig opioidbehandling mod smerter med WHO trin III opioidbehandling i hele undersøgelsens varighed, baseret på investigators vurdering.

Dokumenteret anamnese med ikke-malign smerte, der kræver opioidbehandling døgnet rundt (20 - 50 mg oxycodon PR-ækvivalent pr. dag i et minimum af undersøgelsens varighed).

Personer med forstoppelse forårsaget eller forværret af opioider:

  • Forsøgspersonens medicinske behov for regelmæssig indtagelse af afføringsmidler for at have mindst 3 afføringer om ugen, eller at have mindre end 3 afføringer, når de ikke tager et afføringsmiddel.
  • Efter forsøgspersonens og efterforskerens mening bekræfte, at forsøgspersonens obstipation er induceret eller forværret af forsøgspersonens præstuderede opioidmedicin (til stede ved screening).

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikation for oxycodon, naloxon eller andre ikke-undersøgelsesmedicinske lægemidler (NIMP'er), som vil blive brugt af forsøgspersoner under undersøgelsen.

Kontinuerlig systemisk brug af antibiotika og/eller steroider inden for de sidste 4 uger forud for starten af ​​screeningsperioden og i undersøgelsesperioden.

Kroniske eller intermitterende smerter som følge af fibromyalgi eller reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OXN PR efterfulgt af OxyPR-tabletter
Medicin: OXN PR efterfulgt af OxyPR-tabletter
Eksperimentel: OxyPR efterfulgt af OXN PR-tabletter
Medicin: OxyPR efterfulgt af OXN PR-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse af tarmmikrobiota som bestemt i afføringsprøver fra forsøgspersoner behandlet med OXN PR sammenlignet med dem behandlet med OxyPR. Da dette er en eksplorativ undersøgelse, er der ingen primære mål, men mål af hovedinteresse.
Tidsramme: 8 uger
Sammensætning og forekomst af udvalgte bakterier i afføringsprøver ved hjælp af genomisk sekventering af bakterielle gener, der koder for 16S rRNA, vil blive analyseret. Analysen vil give information om intra-individuel bakterieprofil under undersøgelsen samt indsigt i potentielle effekter af behandlinger, dvs. OXN PR og OxyPR på bakterieprofil.
8 uger
Orocaecal transittid på basis af intestinal absorption & intermediær bakteriel metabolisme ved udåndingstest (H2 og CH4 udåndingstest). Da dette er en eksplorativ undersøgelse, er der ingen primære mål, men mål af hovedinteresse.
Tidsramme: 4 uger
Orocaecal tid vil blive målt ved H2/CH4/analyse af udåndet luft fra forsøgspersoner (åndedrætstest). Analysen vil give information om intraindividuelle ændringer i løbet af undersøgelsen samt indsigt i potentielle effekter af behandlinger, dvs. OXN PR og OxyPR på orokæcal tid.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXN2505
  • 2012-001772-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær kronisk smerte

Kliniske forsøg med OXN PR efterfulgt af OxyPR-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner