Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka inverkan av två opioidsmärtmediciner på bakteriesammansättningen i tarmen och andra gastrointestinala aspekter

11 december 2015 uppdaterad av: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Studien är avsedd att utforska förändringar i sammansättningen och mängden av tarmbakterier som behandlas med starka smärtstillande läkemedel. Två smärtstillande läkemedel kommer att jämföras (OXN PR och OxyPR). Andra gastrointestinala parametrar kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som behöver opioidbehandling dygnet runt och visar symtom på förstoppning sekundärt till opioidbehandling kommer att randomiseras till att antingen få OXN PR följt av OxyPR eller vice versa. Varje behandling tar 24 dagar. Studien består av tre faser, en pre-randomiseringsfas, en dubbelblind fas och en uppföljningsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Gemeinschaftspraxis Loewenstein
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Dr J Hafer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som får WHO steg II/III opioid smärtstillande medicin för behandling av icke-maligna smärta och som behöver daglig opioidbehandling för smärta med WHO steg III opioidbehandling under studiens varaktighet, baserat på utredarens bedömning.

Dokumenterad historia av icke-malign smärta som kräver opioidbehandling dygnet runt (20 - 50 mg oxikodon PR-ekvivalent per dag under minsta studietid).

Personer med förstoppning orsakad eller förvärrad av opioider:

  • Försökspersonens medicinska behov av regelbundet intag av laxermedel för att ha minst 3 tarmtömningar per vecka, eller ha mindre än 3 tarmtömningar när man inte tar ett laxermedel.
  • Enligt försökspersonens och utredarens åsikt bekräfta att försökspersonens förstoppning induceras eller förvärras av försökspersonens förstuderade opioidmedicinering (närvarande vid screening).

Exklusions kriterier:

Alla kontraindikationer mot oxikodon, naloxon eller andra icke-undersökningsläkemedel (NIMP) som kommer att användas av försökspersoner under studien.

Kontinuerlig systemisk användning av antibiotika och/eller steroider under de senaste 4 veckorna före starten av screeningperioden och under studieperioden.

Kronisk eller intermittent smärta som beror på fibromyalgi eller reumatoid artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OXN PR följt av OxyPR-tabletter
Läkemedel: OXN PR följt av OxyPR-tabletter
Experimentell: OxyPR följt av OXN PR-tabletter
Läkemedel: OxyPR följt av OXN PR-tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ analys av tarmmikrobiota bestämd i avföringsprover från försökspersoner som behandlats med OXN PR jämfört med de som behandlats med OxyPR. Eftersom detta är en explorativ studie finns det inga primära mål utan mål av huvudintresse.
Tidsram: 8 veckor
Sammansättning och förekomst av utvalda bakterier i avföringsprover med hjälp av genomisk sekvensering av bakteriegener kodande för 16S rRNA kommer att analyseras. Analysen kommer att ge information om intra-individuell bakterieprofil under studien samt insikter om potentiella effekter av behandlingar, d.v.s. OXN PR och OxyPR på bakterieprofil.
8 veckor
Orocaecal transittid på basis av intestinal absorption & intermediär bakteriell metabolism genom utandningstest (H2 och CH4 utandningstest). Eftersom detta är en explorativ studie finns det inga primära mål utan mål av huvudintresse.
Tidsram: 4 veckor
Orocaecal tid kommer att mätas genom H2/CH4/analys av utandningsluft från försökspersoner (andningstest). Analysen kommer att ge information om intraindividuella förändringar under studien samt insikter om potentiella effekter av behandlingar, d.v.s. OXN PR och OxyPR på orokaekal tid.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXN2505
  • 2012-001772-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera