Tutkimus, jossa tutkitaan kahden opioidikipulääkkeen vaikutusta bakteerien koostumukseen suolistossa ja muihin maha-suolikanavan näkökohtiin
perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää voimakkailla kipulääkkeillä hoidettavien suolistobakteerien koostumuksen ja määrän muutoksia.
Verrataan kahta kipulääkettä (OXN PR ja OxyPR).
Muut ruoansulatuskanavan parametrit arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka tarvitsevat ympärivuorokautista opioidihoitoa ja joilla on opioidihoidon aiheuttamia ummetuksen oireita, satunnaistetaan saamaan joko OXN PR:ää ja sen jälkeen OxyPR:ää tai päinvastoin.
Jokainen hoito kestää 24 päivää.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta, satunnaistamista edeltävästä vaiheesta, kaksoissokkovaiheesta ja seurantavaiheesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- Gemeinschaftspraxis Loewenstein
-
Wetzlar, Saksa, 35578
- Dr J Hafer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka saavat WHO:n vaiheen II/III opioidikipulääkitystä ei-pahanlaatuisen kivun hoitoon ja jotka tarvitsevat päivittäistä opioidihoitoa kivun hoitoon WHO:n vaiheen III opioidihoidolla tutkimuksen ajan, tutkijan arvion perusteella.
Dokumentoitu ei-pahanlaatuinen kipu, joka vaatii ympärivuorokautista opioidihoitoa (20–50 mg oksikodoni PR-ekvivalenttia päivässä tutkimuksen vähimmäiskeston ajan).
Potilaat, joilla on opioidien aiheuttama tai pahentunut ummetus:
- Potilaan lääketieteellinen tarve saada säännöllistä laksatiivia, jotta hänellä on vähintään 3 suolen evakuointia viikossa tai vähemmän kuin 3 suolen evakuointia, kun hän ei käytä laksatiivia.
- Koehenkilön ja tutkijan mielestä vahvistetaan, että potilaan ummetusta aiheuttaa tai pahenee tutkittavan opioidilääkitys (läsnä seulonnassa).
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki vasta-aiheet oksikodonille, naloksonille tai muille ei-tutkimuksellisiin lääkkeisiin (NIMP), joita koehenkilöt käyttävät tutkimuksen aikana.
Jatkuva systeeminen antibioottien ja/tai steroidien käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontajakson alkua ja tutkimusjakson aikana.
Krooninen tai ajoittainen kipu, joka johtuu fibromyalgiasta tai nivelreumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OXN PR ja sen jälkeen OxyPR-tabletit
|
|
|
Kokeellinen: OxyPR ja sen jälkeen OXN PR -tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan kvantitatiivinen analyysi määritettynä ulostenäytteistä OXN PR:llä hoidetuista koehenkilöistä verrattuna OxyPR:llä hoidettuihin. Koska tämä on esiselvittävä tutkimus, siinä ei ole ensisijaisia tavoitteita, vaan tärkeimmät tavoitteet.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Valittujen bakteerien koostumusta ja runsautta ulostenäytteissä analysoidaan 16S-rRNA:ta koodaavien bakteerigeenien genomisella sekvensoinnilla.
Analyysi antaa tietoa yksilön sisäisestä bakteeriprofiilista tutkimuksen aikana sekä näkemyksiä hoitojen mahdollisista vaikutuksista, esim.
OXN PR ja OxyPR bakteeriprofiilissa.
|
8 viikkoa
|
|
Suun kauttakulkuaika suolistosta imeytymisen ja bakteerien väliaineenvaihdunnan perusteella hengitystesteillä (H2- ja CH4-hengitystesti). Koska tämä on esiselvittävä tutkimus, siinä ei ole ensisijaisia tavoitteita, vaan tärkeimmät tavoitteet.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Orokeaalinen aika mitataan H2/CH4/-analyysillä koehenkilöiden uloshengitysilmasta (hengitystie).
Analyysi antaa tietoa yksilön sisäisistä muutoksista tutkimuksen aikana sekä näkemyksiä hoitojen mahdollisista vaikutuksista, esim.
OXN PR ja OxyPR orakaaliaikana.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXN2505
- 2012-001772-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .