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Uno studio per esplorare l'influenza di due antidolorifici oppioidi sulla composizione batterica nell'intestino e su altri aspetti gastrointestinali

11 dicembre 2015 aggiornato da: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Lo studio ha lo scopo di esplorare i cambiamenti nella composizione e nella quantità di batteri intestinali soggetti a trattamento con forti antidolorifici. Verranno confrontati due farmaci antidolorifici (OXN PR e OxyPR). Saranno valutati altri parametri gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che richiedono una terapia con oppioidi 24 ore su 24 e mostrano sintomi di costipazione secondaria al trattamento con oppioidi saranno randomizzati a ricevere OXN PR seguito da OxyPR o viceversa. Ogni trattamento dura 24 giorni. Lo studio è composto da tre fasi, una fase di pre-randomizzazione, una fase in doppio cieco e una fase di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55116
        • Gemeinschaftspraxis Loewenstein
      • Wetzlar, Germania, 35578
        • Dr J Hafer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti che stanno ricevendo farmaci analgesici oppioidi di fase II/III dell'OMS per il trattamento del dolore non maligno e che richiedono un trattamento quotidiano con oppioidi per il dolore con terapia con oppioidi di fase III dell'OMS per la durata dello studio, in base al giudizio dello sperimentatore.

Storia documentata di dolore non maligno che richiede una terapia con oppioidi 24 ore su 24 (20-50 mg di ossicodone PR equivalente al giorno per un minimo della durata dello studio).

Soggetti con stitichezza causata o aggravata dagli oppioidi:

  • Necessità medica del soggetto di regolare assunzione di lassativi per avere almeno 3 evacuazioni intestinali a settimana, o avere meno di 3 evacuazioni intestinali quando non assume un lassativo.
  • Secondo l'opinione del soggetto e dello sperimentatore confermare che la stitichezza del soggetto è indotta o peggiorata dal farmaco oppioide pre-studio del soggetto (presente allo Screening).

Criteri di esclusione:

Qualsiasi controindicazione a ossicodone, naloxone o altri medicinali non sperimentali (NIMP) che verranno utilizzati dai soggetti durante lo studio.

Uso sistemico continuo di antibiotici e/o steroidi nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del periodo di screening e durante il periodo di studio.

Dolore cronico o intermittente che deriva dalla fibromialgia o dall'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OXN PR seguito da compresse OxyPR
Droga: OXN PR seguito da compresse OxyPR
Sperimentale: OxyPR seguito da compresse OXN PR
Droga: OxyPR seguito da compresse OXN PR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi quantitativa del microbiota intestinale come determinato nei campioni di feci dei soggetti trattati con OXN PR rispetto a quelli trattati con OxyPR. Trattandosi di uno studio esplorativo, non ci sono obiettivi primari, ma obiettivi di interesse principale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà analizzata la composizione e l'abbondanza di batteri selezionati in campioni di feci mediante sequenziamento genomico di geni batterici che codificano per 16S rRNA. L'analisi fornirà informazioni sul profilo batterico intra-individuale durante lo studio, nonché approfondimenti sui potenziali effetti dei trattamenti, ad es. OXN PR e OxyPR sul profilo batterico.
8 settimane
Tempo di transito orocecale sulla base dell'assorbimento intestinale e del metabolismo batterico intermedio mediante test del respiro (test del respiro H2 e CH4). Trattandosi di uno studio esplorativo, non ci sono obiettivi primari, ma obiettivi di interesse principale.
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tempo orocecale sarà misurato mediante H2/CH4/analisi dell'aria espirata dei soggetti (breath test). L'analisi fornirà informazioni sui cambiamenti intraindividuali durante lo studio, nonché approfondimenti sui potenziali effetti dei trattamenti, ad es. OXN PR e OxyPR al tempo orocecale.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXN2505
  • 2012-001772-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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