Um estudo para explorar a influência de dois analgésicos opioides na composição bacteriana no intestino e outros aspectos gastrointestinais
11 de dezembro de 2015 atualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG
O estudo pretende explorar mudanças na composição e quantidade de bactérias intestinais sujeitas a tratamento com analgésicos fortes.
Dois medicamentos para dor serão comparados (OXN PR e OxyPR).
Outros parâmetros gastrointestinais serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que necessitam de terapia com opioides 24 horas por dia e apresentam sintomas de constipação secundária ao tratamento com opioides serão randomizados para receber OXN PR seguido de OxyPR ou vice-versa.
Cada tratamento leva 24 dias.
O estudo é composto por três fases, uma fase de pré-randomização, uma fase duplo-cega e uma fase de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55116
- Gemeinschaftspraxis Loewenstein
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Wetzlar, Alemanha, 35578
- Dr J Hafer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que estão recebendo medicação analgésica opióide etapa II/III da OMS para o tratamento de dor não maligna e que requerem tratamento diário com opióides para dor com terapia opióide etapa III da OMS durante o estudo, com base no julgamento do investigador.
História documentada de dor não maligna que requer terapia com opioides 24 horas por dia (equivalente de 20 a 50 mg de oxicodona PR por dia durante um mínimo de duração do estudo).
Indivíduos com constipação causada ou agravada por opioides:
- A necessidade médica do indivíduo de ingestão regular de laxantes para ter pelo menos 3 evacuações por semana, ou ter menos de 3 evacuações quando não estiver tomando um laxante.
- Na opinião do sujeito e do investigador, confirme que a constipação do sujeito é induzida ou piorada pela medicação opioide pré-estudo do sujeito (presente na Triagem).
Critério de exclusão:
Qualquer contra-indicação para oxicodona, naloxona ou quaisquer medicamentos não experimentais (NIMPs) que serão usados pelos sujeitos durante o estudo.
Uso sistêmico contínuo de antibióticos e/ou esteróides nas últimas 4 semanas antes do início do período de triagem e durante o período do estudo.
Dor crônica ou intermitente resultante de fibromialgia ou artrite reumatóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OXN PR seguido por comprimidos OxyPR
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Experimental: OxyPR seguido por comprimidos OXN PR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise quantitativa da microbiota intestinal determinada em amostras de fezes de indivíduos tratados com OXN PR em comparação com aqueles tratados com OxyPR. Por se tratar de um estudo exploratório, não há objetivos primários, mas sim objetivos de interesse principal.
Prazo: 8 semanas
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Serão analisadas a composição e abundância de bactérias selecionadas em amostras de fezes por meio de sequenciamento genômico de genes bacterianos codificadores de 16S rRNA.
A análise fornecerá informações sobre o perfil bacteriano intraindividual durante o estudo, bem como informações sobre os efeitos potenciais dos tratamentos, ou seja,
OXN PR e OxyPR no perfil bacteriano.
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8 semanas
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Tempo de trânsito orocecal com base na absorção intestinal e metabolismo bacteriano intermediário por testes respiratórios (teste respiratório de H2 e CH4). Por se tratar de um estudo exploratório, não há objetivos primários, mas sim objetivos de interesse principal.
Prazo: 4 semanas
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O tempo orocecal será medido pela análise de H2/CH4/ do ar expirado dos sujeitos (testes respiratórios).
A análise fornecerá informações sobre mudanças intraindividuais durante o estudo, bem como percepções sobre os efeitos potenciais dos tratamentos, ou seja,
OXN PR e OxyPR no tempo orocecal.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXN2505
- 2012-001772-11 (Número EudraCT)
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