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腸内の細菌組成およびその他の胃腸の側面に対する 2 種類のオピオイド鎮痛薬の影響を調査する研究

2015年12月11日 更新者:Mundipharma Research GmbH & Co KG
この研究は、強力な鎮痛剤による治療の対象となる腸内細菌の組成と量の変化を調査することを目的としています。 2 つの鎮痛剤 (OXN PR と OxyPR) を比較します。 他の胃腸パラメータも評価されます。

調査の概要

詳細な説明

24時間のオピオイド治療を必要とし、オピオイド治療に続発する便秘の症状を示す患者は、OXN PRの後にOxyPRを受けるか、またはその逆のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。 各治療には 24 日間かかります。 この研究は、ランダム化前フェーズ、二重盲検フェーズ、追跡フェーズの 3 つのフェーズで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mainz、ドイツ、55116
        • Gemeinschaftspraxis Loewenstein
      • Wetzlar、ドイツ、35578
        • Dr J Hafer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-非悪性疼痛の治療のためにWHOステップII/IIIオピオイド鎮痛薬を受けている被験者、および治験責任医師の判断に基づいて、研究期間中、痛みに対してWHOステップIIIオピオイド療法による毎日のオピオイド治療を必要とする被験者。

-24時間のオピオイド療法(最低研究期間中、1日あたり20〜50mgのオキシコドンPR相当量)を必要とする非悪性疼痛の記録された病歴。

オピオイドによって引き起こされる、または悪化する便秘のある被験者:

  • 被験者は、週に少なくとも3回の排便を行うために下剤を定期的に摂取する、または下剤を服用していない場合は3回未満の排便を行うという医学的必要性がある。
  • 被験者および治験責任医師の意見では、被験者の研究前のオピオイド薬(スクリーニング時に存在)によって被験者の便秘が誘発または悪化していることが確認されています。

除外基準:

-研究中に被験者が使用するオキシコドン、ナロキソン、または非治験医薬品(NIMP)に対する禁忌。

-スクリーニング期間の開始前および研究期間中の過去4週間以内の抗生物質および/またはステロイドの継続的な全身使用。

線維筋痛症または関節リウマチに起因する慢性または断続的な痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OXN PR に続いて OxyPR 錠剤
実験的:OxyPR に続いて OXN PR 錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OXN PRで治療した被験者の便サンプルで測定した腸内細菌叢の定量分析。OxyPRで治療した被験者と比較した。これは探索的研究であるため、主要な目的はありませんが、主な関心のある目的はあります。
時間枠:8週間
16S rRNAをコードする細菌遺伝子のゲノム配列決定により、便サンプル中の選択された細菌の組成と存在量が分析されます。 この分析により、研究中の個人内の細菌プロファイルに関する情報と、治療の潜在的な効果に関する洞察が得られます。 細菌プロファイルに関する OXN PR および OxyPR。
8週間
呼気検査(H2およびCH4呼気検査)による腸管吸収および中間細菌代謝に基づく口腔盲腸通過時間。これは探索的研究であるため、主要な目的はありませんが、主な関心のある目的はあります。
時間枠:4週間
口腔盲腸時間は、被験者の呼気の H2/CH4/分析 (呼気検査) によって測定されます。 この分析により、研究中の個人内の変化に関する情報と、治療の潜在的な効果に関する洞察が得られます。 口腔盲腸時間の OXN PR と OxyPR。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月11日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OXN2505
  • 2012-001772-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

重度の慢性疼痛の臨床試験

OXN PR に続いて OxyPR 錠剤の臨床試験

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