Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния двух опиоидных обезболивающих на бактериальный состав в кишечнике и другие желудочно-кишечные аспекты

11 декабря 2015 г. обновлено: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Исследование предназначено для изучения изменений в составе и количестве кишечных бактерий при лечении сильными обезболивающими препаратами. Будут сравниваться два обезболивающих препарата (OXN PR и OxyPR). Будут оцениваться другие желудочно-кишечные параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым требуется круглосуточная опиоидная терапия и у которых проявляются симптомы запора, вторичные по отношению к опиоидной терапии, будут рандомизированы для получения либо OXN PR, а затем OxyPR, либо наоборот. Каждая процедура занимает 24 дня. Исследование состоит из трех фаз: фазы предварительной рандомизации, фазы двойного слепого исследования и фазы последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия, 55116
        • Gemeinschaftspraxis Loewenstein
      • Wetzlar, Германия, 35578
        • Dr J Hafer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, получающие опиоидные анальгетики стадии II/III ВОЗ для лечения незлокачественной боли и нуждающиеся в ежедневном лечении опиоидами от боли с помощью опиоидной терапии стадии III ВОЗ на протяжении всего исследования, на основании заключения исследователя.

Документированная история незлокачественной боли, которая требует круглосуточной опиоидной терапии (эквивалент 20–50 мг оксикодона PR в день в течение минимальной продолжительности исследования).

Субъекты с запором, вызванным или усугубленным опиоидами:

  • Медицинская потребность субъекта в регулярном приеме слабительных, чтобы иметь не менее 3 опорожнений кишечника в неделю, или менее 3 опорожнений кишечника, когда он не принимает слабительное.
  • По мнению испытуемого и исследователя подтверждают, что запор у испытуемого вызван или усугублен опиоидным препаратом до начала исследования (присутствует при скрининге).

Критерий исключения:

Любые противопоказания к оксикодону, налоксону или любым неисследуемым лекарственным средствам (НИМП), которые будут использоваться субъектами во время исследования.

Непрерывное системное применение антибиотиков и/или стероидов в течение последних 4 недель до начала периода скрининга и в течение периода исследования.

Хроническая или периодическая боль, возникающая в результате фибромиалгии или ревматоидного артрита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OXN PR, затем таблетки OxyPR
Лекарство: OXN PR, затем таблетки OxyPR
Экспериментальный: OxyPR, затем таблетки OXN PR
Лекарство: OxyPR, затем таблетки OXN PR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный анализ микробиоты кишечника, определенный в образцах стула субъектов, получавших OXN PR, по сравнению с пациентами, получавшими OxyPR. Поскольку это исследовательское исследование, в нем нет основных целей, но есть цели, представляющие основной интерес.
Временное ограничение: 8 недель
Будут проанализированы состав и численность выбранных бактерий в образцах стула с помощью геномного секвенирования бактериальных генов, кодирующих 16S рРНК. Анализ предоставит информацию об индивидуальном бактериальном профиле во время исследования, а также информацию о потенциальных эффектах лечения, т.е. OXN PR и OxyPR на бактериальный профиль.
8 недель
Время прохождения через ротовую полость на основе кишечной абсорбции и промежуточного бактериального метаболизма с помощью дыхательных тестов (дыхательный тест H2 и CH4). Поскольку это исследовательское исследование, в нем нет основных целей, но есть цели, представляющие основной интерес.
Временное ограничение: 4 недели
Ороцекальное время будет измеряться анализом H2/CH4/выдыхаемого воздуха субъектами (дыхательные тесты). Анализ предоставит информацию о внутрииндивидуальных изменениях во время исследования, а также информацию о потенциальных эффектах лечения, т.е. OXN PR и OxyPR на ороцекальном времени.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXN2505
  • 2012-001772-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться