Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de invloed van twee opioïde pijnstillers op de bacteriële samenstelling in de darm en andere gastro-intestinale aspecten te onderzoeken

11 december 2015 bijgewerkt door: Mundipharma Research GmbH & Co KG
De studie is bedoeld om veranderingen in de samenstelling en hoeveelheid darmbacteriën te onderzoeken die worden behandeld met sterke pijnstillers. Er worden twee pijnstillers vergeleken (OXN PR en OxyPR). Andere gastro-intestinale parameters zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die 24 uur per dag opioïdentherapie nodig hebben en symptomen van obstipatie vertonen die secundair zijn aan opioïdenbehandeling, worden gerandomiseerd om ofwel OXN PR gevolgd door OxyPR te krijgen, of vice versa. Elke behandeling duurt 24 dagen. De studie bestaat uit drie fasen, een prerandomisatiefase, een dubbelblinde fase en een follow-upfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Gemeinschaftspraxis Loewenstein
      • Wetzlar, Duitsland, 35578
        • Dr J Hafer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die WHO stap II/III opioïde pijnstillende medicatie krijgen voor de behandeling van niet-kwaadaardige pijn en die dagelijkse opioïdenbehandeling voor pijn nodig hebben met WHO stap III opioïde therapie voor de duur van het onderzoek, op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Gedocumenteerde voorgeschiedenis van niet-kwaadaardige pijn waarvoor 24 uur per dag opioïdetherapie nodig is (equivalent van 20 - 50 mg oxycodon PR per dag gedurende een minimale duur van de studie).

Onderwerpen met constipatie veroorzaakt of verergerd door opioïden:

  • De medische behoefte van de proefpersoon aan regelmatige inname van laxeermiddelen om ten minste 3 stoelgangen per week te hebben, of minder dan 3 stoelgangen te hebben wanneer hij geen laxeermiddel gebruikt.
  • Naar de mening van de proefpersoon en de onderzoeker bevestigen dat de obstipatie van de proefpersoon wordt veroorzaakt of verergerd door de opioïde medicatie van de proefpersoon (aanwezig bij screening).

Uitsluitingscriteria:

Elke contra-indicatie voor oxycodon, naloxon of andere niet-onderzoeksgeneesmiddelen (NIMP's) die door proefpersonen tijdens het onderzoek zullen worden gebruikt.

Continu systemisch gebruik van antibiotica en/of steroïden in de laatste 4 weken voor aanvang van de screeningsperiode en tijdens de onderzoeksperiode.

Chronische of intermitterende pijn die het gevolg is van fibromyalgie of reumatoïde artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OXN PR gevolgd door OxyPR-tabletten
Geneesmiddel: OXN PR gevolgd door OxyPR-tabletten
Experimenteel: OxyPR gevolgd door OXN PR-tabletten
Geneesmiddel: OxyPR gevolgd door OXN PR-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve analyse van darmmicrobiota zoals bepaald in ontlastingsmonsters van proefpersonen die werden behandeld met OXN PR in vergelijking met degenen die werden behandeld met OxyPR. Aangezien dit een verkennend onderzoek is, zijn er geen hoofddoelen, maar hoofddoelen.
Tijdsspanne: 8 weken
Samenstelling en abundantie van geselecteerde bacteriën in ontlastingsstalen zal worden geanalyseerd door middel van genomische sequencing van bacteriële genen die coderen voor 16S rRNA. De analyse zal informatie verschaffen over het intra-individuele bacteriële profiel tijdens het onderzoek, evenals inzichten over mogelijke effecten van behandelingen, d.w.z. OXN PR en OxyPR op bacterieel profiel.
8 weken
Orocaecale transittijd op basis van intestinale absorptie & intermediair bacterieel metabolisme door middel van ademtesten (H2 en CH4 ademtest). Aangezien dit een verkennend onderzoek is, zijn er geen hoofddoelen, maar hoofddoelen.
Tijdsspanne: 4 weken
Orocaecale tijd zal worden gemeten door middel van H2/CH4/analyse van uitgeademde lucht van proefpersonen (ademtesten). De analyse zal informatie verschaffen over intra-individuele veranderingen tijdens het onderzoek, evenals inzichten over mogelijke effecten van behandelingen, d.w.z. OXN PR en OxyPR op orocaecale tijd.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXN2505
  • 2012-001772-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren