Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv dvou opioidních léků proti bolesti na bakteriální složení ve střevě a další gastrointestinální aspekty

11. prosince 2015 aktualizováno: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Cílem studie je prozkoumat změny ve složení a množství střevních bakterií, které jsou předmětem léčby silnými léky proti bolesti. Budou porovnány dva léky proti bolesti (OXN PR a OxyPR). Budou hodnoceny další gastrointestinální parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří vyžadují nepřetržitou léčbu opioidy a vykazují symptomy zácpy sekundární k léčbě opioidy, budou randomizováni tak, aby dostávali buď OXN PR následovaný OxyPR, nebo naopak. Každé ošetření trvá 24 dní. Studie se skládá ze tří fází, předrandomizační fáze, dvojitě zaslepené fáze a následné fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Gemeinschaftspraxis Loewenstein
      • Wetzlar, Německo, 35578
        • Dr J Hafer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které dostávají opioidní analgetikum podle WHO kroku II/III pro léčbu nemaligní bolesti a kteří vyžadují každodenní opioidní léčbu bolesti pomocí opioidní terapie WHO kroku III po dobu trvání studie, na základě úsudku výzkumníka.

Zdokumentovaná anamnéza nemaligní bolesti, která vyžaduje nepřetržitou léčbu opioidy (20–50 mg ekvivalentu oxykodonu PR denně po minimální dobu trvání studie).

Osoby se zácpou způsobenou nebo zhoršenou opioidy:

  • Zdravotní potřeba subjektu pravidelného příjmu laxativ mít alespoň 3 evakuace střev za týden nebo méně než 3 evakuace střev, když neužívají laxativa.
  • Podle názoru subjektu a výzkumného pracovníka potvrzuji, že zácpa subjektu je vyvolána nebo zhoršena opioidní medikací subjektu před studií (přítomnou při screeningu).

Kritéria vyloučení:

Jakákoli kontraindikace oxykodonu, naloxonu nebo jakýchkoliv nezkoumaných léčivých přípravků (NIMP), které budou subjekty během studie použity.

Kontinuální systémové užívání antibiotik a/nebo steroidů během posledních 4 týdnů před začátkem období screeningu a během období studie.

Chronická nebo intermitentní bolest, která je důsledkem fibromyalgie nebo revmatoidní artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OXN PR následovaný tabletami OxyPR
Lék: OXN PR následovaný tabletami OxyPR
Experimentální: OxyPR následovaný tabletami OXN PR
Lék: OxyPR následovaný tabletami OXN PR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní analýza střevní mikroflóry stanovená ve vzorcích stolice subjektů léčených OXN PR ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni OxyPR. Jelikož se jedná o průzkumnou studii, neexistují žádné primární cíle, ale cíle hlavního zájmu.
Časové okno: 8 týdnů
Bude analyzováno složení a četnost vybraných bakterií ve vzorcích stolice pomocí genomového sekvenování bakteriálních genů kódujících 16S rRNA. Analýza poskytne informace o intraindividuálním bakteriálním profilu během studie a také náhled na potenciální účinky léčby, tj. OXN PR a OxyPR na bakteriálním profilu.
8 týdnů
Orocekální doba průchodu na základě střevní absorpce a intermediárního bakteriálního metabolismu dechovými testy (dechový test H2 a CH4). Jelikož se jedná o průzkumnou studii, neexistují žádné primární cíle, ale cíle hlavního zájmu.
Časové okno: 4 týdny
Orocekální čas bude měřen H2/CH4/ analýzou vydechovaného vzduchu subjektů (dechové testy). Analýza poskytne informace o intraindividuálních změnách během studie a také náhledy na potenciální účinky léčby, tzn. OXN PR a OxyPR v orocekálním čase.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXN2505
  • 2012-001772-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká chronická bolest

Klinické studie na OXN PR následovaný tabletami OxyPR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit