Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å utforske innflytelsen av to opioidsmertemedisiner på bakteriesammensetning i tarmen og andre gastrointestinale aspekter

11. desember 2015 oppdatert av: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Studien er ment å utforske endringer i sammensetningen og mengden av tarmbakterier som behandles med sterke smertestillende medisiner. To smertestillende medisiner vil bli sammenlignet (OXN PR og OxyPR). Andre gastrointestinale parametere vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som trenger døgnkontinuerlig opioidbehandling og viser symptomer på forstoppelse sekundært til opioidbehandling vil bli randomisert til å motta enten OXN PR etterfulgt av OxyPR, eller omvendt. Hver behandling tar 24 dager. Studien er satt sammen av tre faser, en pre-randomiseringsfase, en dobbeltblind fase og en oppfølgingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Gemeinschaftspraxis Loewenstein
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Dr J Hafer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som mottar WHO trinn II/III opioidanalgetika for behandling av ikke-malign smerte og som trenger daglig opioidbehandling for smerte med WHO trinn III opioidbehandling i løpet av studien, basert på etterforskerens vurdering.

Dokumentert anamnese med ikke-malign smerte som krever døgnkontinuerlig opioidbehandling (20 - 50 mg oksykodon PR-ekvivalent per dag i minimum studievarighet).

Personer med forstoppelse forårsaket eller forverret av opioider:

  • Pasientens medisinske behov for regelmessig inntak av avføringsmidler for å ha minst 3 tarmtømminger per uke, eller ha mindre enn 3 tarmtømminger når man ikke tar avføringsmiddel.
  • Etter forsøkspersonens og etterforskerens oppfatning bekrefter at forsøkspersonens forstoppelse er indusert eller forverret av forsøkspersonens prestuderte opioidmedisin (tilstede ved screening).

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikasjon for oksykodon, nalokson eller andre ikke-undersøkelsesmedisiner (NIMPs) som vil bli brukt av forsøkspersoner under studien.

Kontinuerlig systemisk bruk av antibiotika og/eller steroider innen de siste 4 ukene før starten av screeningsperioden og i løpet av studieperioden.

Kronisk eller intermitterende smerte som skyldes fibromyalgi eller revmatoid artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OXN PR etterfulgt av OxyPR-tabletter
Legemiddel: OXN PR etterfulgt av OxyPR-tabletter
Eksperimentell: OxyPR etterfulgt av OXN PR-tabletter
Legemiddel: OxyPR etterfulgt av OXN PR-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse av tarmmikrobiota som bestemt i avføringsprøver fra forsøkspersoner behandlet med OXN PR sammenlignet med de behandlet med OxyPR. Siden dette er en utforskende studie er det ingen primære mål, men mål av hovedinteresse.
Tidsramme: 8 uker
Sammensetning og forekomst av utvalgte bakterier i avføringsprøver ved hjelp av genomisk sekvensering av bakteriegener som koder for 16S rRNA vil bli analysert. Analysen vil gi informasjon om intra-individuell bakterieprofil i løpet av studien samt innsikt om potensielle effekter av behandlinger, d.v.s. OXN PR og OxyPR på bakterieprofil.
8 uker
Orocaecal transittid på grunnlag av intestinal absorpsjon og mellomliggende bakteriell metabolisme ved pustetester (H2 og CH4 pustetest). Siden dette er en utforskende studie er det ingen primære mål, men mål av hovedinteresse.
Tidsramme: 4 uker
Orocaecal tid vil bli målt ved H2/CH4/analyse av ekspirert luft fra forsøkspersoner (pustetester). Analysen vil gi informasjon om intraindividuelle endringer i løpet av studien samt innsikt om potensielle effekter av behandlinger, d.v.s. OXN PR og OxyPR på orokekal tid.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXN2505
  • 2012-001772-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig kronisk smerte

Kliniske studier på OXN PR etterfulgt av OxyPR-tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere