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Eine Studie zur Untersuchung des Einflusses von zwei Opioid-Schmerzmitteln auf die Bakterienzusammensetzung im Darm und andere gastrointestinale Aspekte

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Die Studie soll Veränderungen in der Zusammensetzung und Menge der Darmbakterien untersuchen, die einer Behandlung mit starken Schmerzmitteln ausgesetzt sind. Es werden zwei Schmerzmittel verglichen (OXN PR und OxyPR). Andere gastrointestinale Parameter werden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die rund um die Uhr eine Opioidtherapie benötigen und als Folge der Opioidbehandlung Verstopfungssymptome zeigen, werden randomisiert und erhalten entweder OXN PR gefolgt von OxyPR oder umgekehrt. Jede Behandlung dauert 24 Tage. Die Studie besteht aus drei Phasen: einer Vor-Randomisierungsphase, einer Doppelblindphase und einer Follow-up-Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Gemeinschaftspraxis Loewenstein
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
        • Dr J Hafer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die Opioid-Analgetika der WHO-Stufe II/III zur Behandlung nichtmaligner Schmerzen erhalten und für die Dauer der Studie eine tägliche Opioidbehandlung gegen Schmerzen mit einer Opioidtherapie der WHO-Stufe III benötigen, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.

Dokumentierte Vorgeschichte nichtmaligner Schmerzen, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr erfordern (20–50 mg Oxycodon-PR-Äquivalent pro Tag für einen Mindeststudienzeitraum).

Personen mit Verstopfung, die durch Opioide verursacht oder verschlimmert wird:

  • Der medizinische Bedarf des Probanden an der regelmäßigen Einnahme von Abführmitteln, um mindestens 3 Darmentleerungen pro Woche durchzuführen, oder weniger als 3 Darmentleerungen, wenn er kein Abführmittel einnimmt.
  • Bestätigen Sie nach Meinung des Probanden und des Prüfarztes, dass die Verstopfung des Probanden durch die Opioidmedikation des Probanden vor der Studie (beim Screening vorhanden) hervorgerufen oder verschlimmert wird.

Ausschlusskriterien:

Jegliche Kontraindikation für Oxycodon, Naloxon oder andere nicht investigative Arzneimittel (NIMPs), die von den Probanden während der Studie verwendet werden.

Kontinuierliche systemische Anwendung von Antibiotika und/oder Steroiden innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn des Screening-Zeitraums und während des Studienzeitraums.

Chronische oder intermittierende Schmerzen, die auf Fibromyalgie oder rheumatoide Arthritis zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OXN PR gefolgt von OxyPR-Tabletten
Arzneimittel: OXN PR gefolgt von OxyPR-Tabletten
Experimental: OxyPR gefolgt von OXN PR-Tabletten
Arzneimittel: OxyPR gefolgt von OXN PR-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Analyse der Darmmikrobiota, bestimmt in Stuhlproben von mit OXN PR behandelten Probanden im Vergleich zu denen, die mit OxyPR behandelt wurden. Da es sich um eine explorative Studie handelt, gibt es keine primären Ziele, sondern Ziele von Hauptinteresse.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zusammensetzung und Häufigkeit ausgewählter Bakterien in Stuhlproben werden mittels genomischer Sequenzierung bakterieller Gene, die für 16S-rRNA kodieren, analysiert. Die Analyse wird Informationen über das intraindividuelle Bakterienprofil während der Studie sowie Erkenntnisse über mögliche Auswirkungen von Behandlungen liefern, d. h. OXN PR und OxyPR zum Bakterienprofil.
8 Wochen
Orocaecal-Transitzeit auf der Grundlage der Darmabsorption und des intermediären Bakterienstoffwechsels durch Atemtests (H2- und CH4-Atemtest). Da es sich um eine explorative Studie handelt, gibt es keine primären Ziele, sondern Ziele von Hauptinteresse.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die orozäkale Zeit wird durch H2/CH4-Analyse der ausgeatmeten Luft der Probanden (Atemtests) gemessen. Die Analyse wird Informationen über intraindividuelle Veränderungen während der Studie sowie Erkenntnisse über mögliche Auswirkungen von Behandlungen liefern, d. h. OXN PR und OxyPR zur orozäkalen Zeit.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXN2505
  • 2012-001772-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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