Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu dwóch opioidowych leków przeciwbólowych na skład bakterii w jelitach i inne aspekty żołądkowo-jelitowe

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Badanie ma na celu zbadanie zmian w składzie i ilości bakterii jelitowych poddanych leczeniu silnymi lekami przeciwbólowymi. Porównane zostaną dwa leki przeciwbólowe (OXN PR i OxyPR). Ocenione zostaną inne parametry żołądkowo-jelitowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wymagają całodobowej terapii opioidami i wykazują objawy zaparć wtórnych do leczenia opioidami, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej OXN PR, a następnie OxyPR lub odwrotnie. Każdy zabieg trwa 24 dni. Badanie składa się z trzech faz: fazy poprzedzającej randomizację, fazy podwójnie ślepej próby i fazy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Gemeinschaftspraxis Loewenstein
      • Wetzlar, Niemcy, 35578
        • Dr J Hafer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy otrzymują opioidowe leki przeciwbólowe stopnia II/III WHO w leczeniu bólu nienowotworowego i którzy wymagają codziennego leczenia bólu opioidami stopnia III WHO przez czas trwania badania, na podstawie oceny badacza.

Udokumentowana historia bólu nienowotworowego, który wymaga całodobowej terapii opioidowej (odpowiednik 20-50 mg oksykodonu PR dziennie przez minimalny czas trwania badania).

Pacjenci z zaparciami wywołanymi lub nasilonymi przez opioidy:

  • Medyczna potrzeba pacjenta polegająca na regularnym przyjmowaniu środków przeczyszczających w celu uzyskania co najmniej 3 wypróżnień tygodniowo lub mniej niż 3 wypróżnień jelit, gdy nie przyjmuje się środka przeczyszczającego.
  • W opinii badanego i badacza potwierdzono, że zaparcie u badanego jest wywołane lub nasilone przez lek opioidowy przed badaniem (obecny podczas badania przesiewowego).

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie przeciwwskazania do stosowania oksykodonu, naloksonu lub jakichkolwiek produktów leczniczych nieobjętych badaniem (NIMP), które będą stosowane przez uczestników podczas badania.

Ciągłe ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków i/lub sterydów w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego oraz w okresie badania.

Przewlekły lub przerywany ból wynikający z fibromialgii lub reumatoidalnego zapalenia stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OXN PR, a następnie tabletki OxyPR
Lek: OXN PR, a następnie tabletki OxyPR
Eksperymentalny: OxyPR, a następnie tabletki OXN PR
Lek: OxyPR, a następnie tabletki OXN PR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ilościowa mikroflory jelitowej określonej w próbkach kału pacjentów leczonych OXN PR w porównaniu z tymi leczonymi OxyPR. Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, nie ma celów głównych, ale cele będące przedmiotem głównego zainteresowania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przeanalizowany zostanie skład i liczebność wybranych bakterii w próbkach kału za pomocą sekwencjonowania genomowego genów bakteryjnych kodujących 16S rRNA. Analiza dostarczy informacji na temat wewnątrzosobniczego profilu bakteryjnego podczas badania, a także wglądu w potencjalne skutki leczenia, tj. OXN PR i OxyPR na profilu bakteryjnym.
8 tygodni
Czas pasażu ustno-kątniczego na podstawie wchłaniania jelitowego i pośredniego metabolizmu bakterii za pomocą testów oddechowych (test oddechowy H2 i CH4). Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, nie ma celów głównych, ale cele będące przedmiotem głównego zainteresowania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas ustno-kątniczy będzie mierzony za pomocą analizy H2/CH4/ wydychanego powietrza badanych (testy oddechowe). Analiza dostarczy informacji o zmianach wewnątrzosobniczych w trakcie badania, a także wgląd w potencjalne efekty zabiegów, tj. OXN PR i OxyPR w czasie ustno-kątniczym.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXN2505
  • 2012-001772-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężki przewlekły ból

Badania kliniczne na OXN PR, a następnie tabletki OxyPR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj