Une étude pour explorer l'influence de deux analgésiques opioïdes sur la composition bactérienne dans l'intestin et d'autres aspects gastro-intestinaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55116
- Gemeinschaftspraxis Loewenstein
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Wetzlar, Allemagne, 35578
- Dr J Hafer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets qui reçoivent des analgésiques opioïdes de niveau II/III de l'OMS pour le traitement de la douleur non maligne et qui nécessitent un traitement opioïde quotidien contre la douleur avec un traitement opioïde de niveau III de l'OMS pendant la durée de l'étude, sur la base du jugement de l'investigateur.
Antécédents documentés de douleur non maligne nécessitant un traitement opioïde 24 heures sur 24 (équivalent de 20 à 50 mg d'oxycodone PR par jour pendant une durée minimale de l'étude).
Sujets souffrant de constipation causée ou aggravée par des opioïdes :
- Besoin médical du sujet de prendre régulièrement des laxatifs pour avoir au moins 3 évacuations intestinales par semaine, ou avoir moins de 3 évacuations intestinales lorsqu'il ne prend pas de laxatif.
- De l'avis du sujet et de l'investigateur, confirmez que la constipation du sujet est induite ou aggravée par le médicament opioïde pré-étude du sujet (présent lors du dépistage).
Critère d'exclusion:
Toute contre-indication à l'oxycodone, à la naloxone ou à tout médicament non expérimental (NIMP) qui sera utilisé par les sujets au cours de l'étude.
Utilisation systémique continue d'antibiotiques et/ou de stéroïdes au cours des 4 dernières semaines avant le début de la période de dépistage et pendant la période d'étude.
Douleur chronique ou intermittente résultant de la fibromyalgie ou de la polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OXN PR suivi de comprimés OxyPR
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Expérimental: OxyPR suivi de comprimés OXN PR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse quantitative du microbiote intestinal tel que déterminé dans des échantillons de selles de sujets traités avec OXN PR par rapport à ceux traités avec OxyPR. Comme il s'agit d'une étude exploratoire, il n'y a pas d'objectifs principaux, mais des objectifs d'intérêt principal.
Délai: 8 semaines
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La composition et l'abondance de bactéries sélectionnées dans des échantillons de selles au moyen du séquençage génomique des gènes bactériens codant pour l'ARNr 16S seront analysées.
L'analyse fournira des informations sur le profil bactérien intra-individuel au cours de l'étude ainsi que des informations sur les effets potentiels des traitements, c'est-à-dire
OXN PR et OxyPR sur le profil bactérien.
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8 semaines
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Temps de transit orocaecal sur la base de l'absorption intestinale et du métabolisme bactérien intermédiaire par des tests respiratoires (test respiratoire H2 et CH4). Comme il s'agit d'une étude exploratoire, il n'y a pas d'objectifs principaux, mais des objectifs d'intérêt principal.
Délai: 4 semaines
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Le temps orocaecal sera mesuré par H2/CH4/analyse de l'air expiré des sujets (tests respiratoires).
L'analyse fournira des informations sur les changements intra-individuels au cours de l'étude ainsi que des informations sur les effets potentiels des traitements, c'est-à-dire
OXN PR et OxyPR sur le temps orocaecal.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OXN2505
- 2012-001772-11 (Numéro EudraCT)
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