两种日抛隐形眼镜的多中心临床评价（研究 2）
2013年11月6日 更新者：Alcon Research
两款日抛隐形眼镜的多中心临床评价
本研究的目的是比较两种日抛型隐形眼镜在舒适性和操作性方面的主观表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Surrey
-
Farnham、Surrey、英国、GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合的软性隐形眼镜佩戴者；
- -1.00 至 -6.00 屈光度（含）之间的球面距离隐形眼镜处方；
- 最小散光眼眼镜柱镜≤0.75屈光度，另一眼≤1.00屈光度；
- 双眼可矫正至 6/9 (20/30)；
- 阅读、理解并签署知情同意书；
- 愿意遵守佩戴时间表；
- 愿意遵守研究访问时间表；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 任何活动性角膜感染、损伤或炎症；
- 可能影响隐形眼镜佩戴的全身或眼部过敏；
- 可能影响隐形眼镜佩戴的全身或眼部疾病；
- 斜视或弱视；
- 角膜屈光手术和任何眼前节手术；
- 使用禁止佩戴隐形眼镜的全身/局部用药；
- 在研究前 1 个月内使用透气性隐形眼镜；
- 参加任何同时进行的临床试验或在过去 30 天内；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Nelfilcon A/UltraFilcon B
Nelfilcon A 隐形眼镜，其次是 UltraFilcon B 隐形眼镜。
每件产品以日戴、日抛的方式双侧佩戴一周。
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带有 CE 标志的软性隐形眼镜适合日常一次性佩戴。
其他名称：
硅水凝胶软性隐形眼镜 CE 标志，适合日常一次性佩戴。
可以使用自有品牌版本。
其他名称：
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其他：UltraFilcon B/Nelfilcon A
UltraFilcon B 隐形眼镜，然后是 Nelfilcon A 隐形眼镜。
每件产品以日戴、日抛的方式双侧佩戴一周。
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带有 CE 标志的软性隐形眼镜适合日常一次性佩戴。
其他名称：
硅水凝胶软性隐形眼镜 CE 标志，适合日常一次性佩戴。
可以使用自有品牌版本。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最初的舒适
大体时间：基线
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初始舒适度（在镜片插入后 10-15 分钟内）将由参与者在配药时进行双侧评估。
初始舒适度将按照 1-10 的等级进行评分（10 = 感觉不到，1 = 疼痛）。
|
基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结束一天的舒适
大体时间：第 7 天
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一天结束时的舒适度将由参与者作为对佩戴 1 周的回顾性双边评估进行评估。
一天结束时的舒适度将按照 1-10 的等级进行评分（10 = 感觉不到，1 = 痛苦）。
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第 7 天
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整体舒适度
大体时间：第 7 天
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总体舒适度将由参与者作为对佩戴 1 周的回顾性双边评估进行评估。
整体舒适度将按照 1-10 的等级进行评分（10 = 感觉不到，1 = 疼痛）。
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第 7 天
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搬迁时的整体处理
大体时间：第 7 天
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移除时的总体处理将由参与者评估为佩戴 1 周的回顾性双侧评估。
移除时的整体处理将按照 1-10 的等级进行评分（10 = 优秀，非常容易；1 = 难以管理）。
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joachim Nick, Dipl. Ing.、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月4日
首次发布 (估计)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月6日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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