Évaluation clinique multicentrique de deux lentilles de contact jetables journalières (étude 2)
6 novembre 2013 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation clinique multicentrique de deux lentilles de contact jetables journalières
Le but de cette étude est de comparer les performances subjectives de deux lentilles de contact jetables journalières en termes de confort et de manipulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Surrey
-
Farnham, Surrey, Royaume-Uni, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Porteur de lentilles de contact souples adaptées ;
- Prescription de lentilles de contact à distance sphérique entre -1,00 et -6,00 dioptrie (inclus);
- Cylindre de lunettes ≤0,75 dioptrie dans l'œil le moins astigmate, ≤1,00 dioptrie dans l'autre ;
- Corrigeable à 6/9 (20/30) dans les deux yeux ;
- Lire, comprendre et signer le consentement éclairé ;
- Disposé à se conformer au calendrier d'usure ;
- Disposé à respecter le calendrier des visites d'étude ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute infection, blessure ou inflammation active de la cornée ;
- Allergies systémiques ou oculaires pouvant interférer avec le port de lentilles de contact ;
- Maladie systémique ou oculaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact ;
- Strabisme ou amblyopie ;
- Chirurgie réfractive cornéenne et toute chirurgie du segment antérieur ;
- Utilisation de médicaments systémiques/topiques contre-indiquant le port de lentilles de contact ;
- Utilisation de lentilles de contact perméables aux gaz dans le mois précédant l'étude ;
- Participation à tout essai clinique simultané ou au cours des 30 derniers jours ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Nelfilcon A/UltraFilcon B
Lentilles de contact Nelfilcon A, suivies des lentilles de contact UltraFilcon B.
Chaque produit est porté bilatéralement pendant une semaine dans un port quotidien, modalité jetable quotidienne.
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Lentille de contact souple marquée CE pour un port jetable quotidien.
Autres noms:
Lentille de contact souple en silicone hydrogel marquée CE pour un port jetable quotidien.
Des versions de marque maison peuvent être utilisées.
Autres noms:
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Autre: UltraFilcon B/Nelfilcon A
Lentilles de contact UltraFilcon B, suivies des lentilles de contact Nelfilcon A.
Chaque produit est porté bilatéralement pendant une semaine dans un port quotidien, modalité jetable quotidienne.
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Lentille de contact souple marquée CE pour un port jetable quotidien.
Autres noms:
Lentille de contact souple en silicone hydrogel marquée CE pour un port jetable quotidien.
Des versions de marque maison peuvent être utilisées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort initial
Délai: Ligne de base
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Le confort initial (dans les 10 à 15 minutes suivant l'insertion de la lentille) sera évalué bilatéralement par le participant au moment de la distribution.
Le confort initial sera noté sur une échelle de 1 à 10 (10=insensible, 1=douloureux).
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort de fin de journée
Délai: Jour 7
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Le confort de fin de journée sera évalué par le participant comme une évaluation bilatérale rétrospective d'une semaine de port.
Le confort de fin de journée sera noté sur une échelle de 1 à 10 (10=insensible, 1=douloureux).
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Jour 7
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Confort général
Délai: Jour 7
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Le confort général sera évalué par le participant sous la forme d'une évaluation bilatérale rétrospective d'une semaine de port.
Le confort général sera noté sur une échelle de 1 à 10 (10=insensible, 1=douloureux).
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Jour 7
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Traitement global au moment du retrait
Délai: Jour 7
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La manipulation globale au moment du retrait sera évaluée par le participant comme une évaluation rétrospective bilatérale d'une semaine de port.
La manipulation globale au moment du retrait sera notée sur une échelle de 1 à 10 (10 = excellent, très facile ; 1 = ingérable).
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2013
Première publication (Estimation)
6 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-13-033
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