Avaliação Clínica Multicêntrica de Duas Lentes de Contato Descartáveis Diárias (Estudo 2)
6 de novembro de 2013 atualizado por: Alcon Research
Avaliação Clínica Multicêntrica de Duas Lentes de Contato Descartáveis Diárias
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho subjetivo de duas lentes de contato descartáveis diárias com relação ao conforto e manuseio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Reino Unido, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas;
- Prescrição de lentes de contato à distância esférica entre -1,00 e -6,00 dioptrias (inclusive);
- Cilindro do óculos ≤0,75 dioptria no olho menos astigmático, ≤1,00 dioptria no outro;
- Corrigível para 6/9 (20/30) em ambos os olhos;
- Leia, entenda e assine o consentimento informado;
- Disposto a cumprir o cronograma de desgaste;
- Disposto a cumprir o cronograma da visita de estudo;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção, lesão ou inflamação ativa da córnea;
- Alergias sistêmicas ou oculares que possam interferir no uso de lentes de contato;
- Doença sistêmica ou ocular que possa interferir no uso de lentes de contato;
- Estrabismo ou ambliopia;
- Cirurgia refrativa da córnea e qualquer cirurgia do segmento anterior;
- Uso de medicação sistêmica/tópica contraindicando o uso de lentes de contato;
- Uso de lentes de contato gás permeáveis no período de 1 mês anterior ao estudo;
- Participação em qualquer ensaio clínico concomitante ou nos últimos 30 dias;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Nelfilcon A/UltraFilcon B
Lentes de contato Nelfilcon A, seguidas pelas lentes de contato UltraFilcon B.
Cada produto usado bilateralmente por uma semana em uma modalidade de uso diário, descartável diário.
|
Lente de contato macia com marcação CE para uso diário descartável.
Outros nomes:
Lente de contato gelatinosa de silicone hidrogel com marcação CE para uso diário descartável.
Versões de marca própria podem ser usadas.
Outros nomes:
|
|
Outro: UltraFilcon B/Nelfilcon A
Lentes de contato UltraFilcon B, seguidas pelas lentes de contato Nelfilcon A.
Cada produto usado bilateralmente por uma semana em uma modalidade de uso diário, descartável diário.
|
Lente de contato macia com marcação CE para uso diário descartável.
Outros nomes:
Lente de contato gelatinosa de silicone hidrogel com marcação CE para uso diário descartável.
Versões de marca própria podem ser usadas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto inicial
Prazo: Linha de base
|
O conforto inicial (dentro de 10-15 minutos após a inserção da lente) será avaliado bilateralmente pelo participante no momento da dispensa.
O conforto inicial será classificado em uma escala de 1 a 10 (10 = não pode ser sentido, 1 = doloroso).
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto de fim de dia
Prazo: Dia 7
|
O conforto no final do dia será avaliado pelo participante como uma avaliação bilateral retrospectiva de 1 semana de uso.
O conforto do final do dia será classificado em uma escala de 1 a 10 (10 = não pode ser sentido, 1 = doloroso).
|
Dia 7
|
|
Conforto geral
Prazo: Dia 7
|
O conforto geral será avaliado pelo participante como uma avaliação bilateral retrospectiva de 1 semana de uso.
O conforto geral será classificado em uma escala de 1 a 10 (10 = não pode ser sentido, 1 = doloroso).
|
Dia 7
|
|
Manuseio geral no momento da remoção
Prazo: Dia 7
|
O manuseio geral no momento da remoção será avaliado pelo participante como uma avaliação bilateral retrospectiva de 1 semana de uso.
O manuseio geral no momento da remoção será classificado em uma escala de 1 a 10 (10 = excelente, muito fácil; 1 = incontrolável).
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-13-033
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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