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Multizentrische klinische Bewertung von zwei Tageskontaktlinsen (Studie 2)

6. November 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Multizentrische klinische Bewertung von zwei Tageskontaktlinsen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die subjektive Leistung von zwei Tageskontaktlinsen hinsichtlich Komfort und Handhabung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angepasster Träger weicher Kontaktlinsen;
  • Rezept für sphärische Fernkontaktlinsen zwischen -1,00 und -6,00 Dioptrien (einschließlich);
  • Brillenzylinder ≤0,75 Dioptrien im am wenigsten astigmatischen Auge, ≤1,00 Dioptrien im anderen;
  • In beiden Augen auf 6/9 (20/30) korrigierbar;
  • Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
  • Bereit, den Trageplan einzuhalten;
  • Bereit, den Studienbesuchsplan einzuhalten;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Hornhautinfektion, -verletzung oder -entzündung;
  • Systemische oder Augenallergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten;
  • Systemische oder Augenerkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten;
  • Strabismus oder Amblyopie;
  • Refraktive Hornhautchirurgie und alle Operationen am vorderen Augenabschnitt;
  • Verwendung systemischer/topischer Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren;
  • Verwendung gasdurchlässiger Kontaktlinsen innerhalb eines Monats vor der Studie;
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder in den letzten 30 Tagen;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nelfilcon A/UltraFilcon B
Nelfilcon A-Kontaktlinsen, gefolgt von UltraFilcon B-Kontaktlinsen. Jedes Produkt wird eine Woche lang beidseitig in der täglichen Einwegform getragen.
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinse
Weiche Kontaktlinse mit CE-Kennzeichnung zum täglichen Tragen.
Andere Namen:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
Gerät: Kontaktlinse UltraFilcon B
Weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse mit CE-Kennzeichnung zum täglichen Tragen. Es können auch Private-Label-Versionen verwendet werden.
Andere Namen:
  • Procornea BYO Air Daily
Sonstiges: UltraFilcon B/Nelfilcon A
UltraFilcon B-Kontaktlinsen, gefolgt von Nelfilcon A-Kontaktlinsen. Jedes Produkt wird eine Woche lang beidseitig in der täglichen Einwegform getragen.
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinse
Weiche Kontaktlinse mit CE-Kennzeichnung zum täglichen Tragen.
Andere Namen:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
Gerät: Kontaktlinse UltraFilcon B
Weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse mit CE-Kennzeichnung zum täglichen Tragen. Es können auch Private-Label-Versionen verwendet werden.
Andere Namen:
  • Procornea BYO Air Daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfänglicher Komfort
Zeitfenster: Grundlinie
Der anfängliche Tragekomfort (innerhalb von 10–15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse) wird vom Teilnehmer zum Zeitpunkt der Abgabe beidseitig beurteilt. Der anfängliche Komfort wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (10 = nicht spürbar, 1 = schmerzhaft).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: Tag 7
Der End-of-Day-Komfort wird vom Teilnehmer als retrospektive, bilaterale Bewertung einer Tragewoche beurteilt. Der Komfort am Ende des Tages wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (10 = nicht spürbar, 1 = schmerzhaft).
Tag 7
Gesamtkomfort
Zeitfenster: Tag 7
Der Gesamtkomfort wird vom Teilnehmer als retrospektive, bilaterale Bewertung einer Tragewoche beurteilt. Der Gesamtkomfort wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (10 = nicht spürbar, 1 = schmerzhaft).
Tag 7
Allgemeine Handhabung zum Zeitpunkt der Entfernung
Zeitfenster: Tag 7
Die allgemeine Handhabung zum Zeitpunkt der Entfernung wird vom Teilnehmer als retrospektive, bilaterale Bewertung einer Tragewoche beurteilt. Die allgemeine Handhabung zum Zeitpunkt der Entfernung wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (10 = ausgezeichnet, sehr einfach; 1 = nicht beherrschbar).
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-13-033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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