Két napi eldobható kontaktlencse többközpontú klinikai értékelése (2. vizsgálat)
2013. november 6. frissítette: Alcon Research
Két napi eldobható kontaktlencse többközpontú klinikai értékelése
A tanulmány célja két napi eldobható kontaktlencse szubjektív teljesítményének összehasonlítása a kényelem és a kezelhetőség tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Egyesült Királyság, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- adaptált lágy kontaktlencse viselője;
- Szférikus távolságú kontaktlencse felírása -1,00 és -6,00 dioptria között (beleértve);
- Szemüveghenger ≤0,75 dioptria a legkevésbé asztigmatikus szemen, ≤1,00 dioptria a másik szemen;
- Mindkét szemben 6/9-re (20/30) korrigálható;
- Olvassa el, értse meg és írja alá a tájékozott hozzájárulást;
- Hajlandó betartani a viselési ütemtervet;
- Hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív szaruhártya fertőzés, sérülés vagy gyulladás;
- Szisztémás vagy szemallergia, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését;
- Szisztémás vagy szembetegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését;
- Strabismus vagy amblyopia;
- Szaruhártya refraktív műtét és bármely elülső szegmens műtét;
- A kontaktlencse viselését ellenjavalló szisztémás/topikus gyógyszerek alkalmazása;
- gázáteresztő kontaktlencse használata a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül;
- Részvétel bármely egyidejű klinikai vizsgálatban vagy az elmúlt 30 napban;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nelfilcon A/UltraFilcon B
Nelfilcon A kontaktlencsék, majd az UltraFilcon B kontaktlencsék.
Minden termék egy hétig kétoldalúan viselve, napi viseletben, napi eldobható módban.
|
Puha kontaktlencse CE-jelöléssel, napi egyszeri használatra.
Más nevek:
Szilikon-hidrogél lágy kontaktlencse CE-jelöléssel a napi eldobható viselethez.
Saját márkás változatok használhatók.
Más nevek:
|
|
Egyéb: UltraFilcon B/Nelfilcon A
UltraFilcon B kontaktlencsék, majd Nelfilcon A kontaktlencsék.
Minden termék egy hétig kétoldalúan viselve, napi viseletben, napi eldobható módban.
|
Puha kontaktlencse CE-jelöléssel, napi egyszeri használatra.
Más nevek:
Szilikon-hidrogél lágy kontaktlencse CE-jelöléssel a napi eldobható viselethez.
Saját márkás változatok használhatók.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti kényelem
Időkeret: Alapvonal
|
A kezdeti komfortérzetet (a lencse behelyezésétől számított 10-15 percen belül) a résztvevő kétoldalúan értékeli az adagoláskor.
A kezdeti kényelem 1-10 skálán kerül besorolásra (10 = nem érezhető, 1 = fájdalmas).
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem a nap végén
Időkeret: 7. nap
|
A nap végi komfortérzetet a résztvevő 1 hét viselet utólagos, kétoldalú értékeléseként értékeli.
A nap végi komfortérzet 1-10 skálán kerül besorolásra (10=nem érezhető, 1=fájdalmas).
|
7. nap
|
|
Általános kényelem
Időkeret: 7. nap
|
Az általános komfortérzetet a résztvevő 1 hetes viselet retrospektív, kétoldalú értékeléseként értékeli.
Az általános kényelem 1-10 skálán kerül besorolásra (10 = nem érezhető, 1 = fájdalmas).
|
7. nap
|
|
Általános kezelés az eltávolításkor
Időkeret: 7. nap
|
A teljes kezelést az eltávolítás időpontjában a résztvevő 1 hetes kopás visszamenőleges, kétoldalú értékeléseként értékeli.
Az eltávolításkor végzett általános kezelést 1-10 skálán értékelik (10 = kiváló, nagyon könnyű; 1 = kezelhetetlen).
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-13-033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .