Kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin monikeskuksen kliininen arviointi (tutkimus 2)
keskiviikko 6. marraskuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin monikeskuksen kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin subjektiivista suorituskykyä mukavuuden ja käsittelyn suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
- Palloetäisyyspiilolinssien resepti -1,00 - -6,00 diopteria (mukaan lukien);
- Silmälasisylinteri ≤0,75 dioptria vähiten astigmaattisessa silmässä, ≤1,00 diopteria toisessa;
- Korjattavissa arvoon 6/9 (20/30) molemmissa silmissä;
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus;
- Valmis noudattamaan kulumisaikataulua;
- halukas noudattamaan opintovierailuaikataulua;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvotulehdus, vamma tai tulehdus;
- Systeemiset tai silmäallergiat, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä;
- Systeeminen tai silmäsairaus, joka saattaa häiritä piilolinssien käyttöä;
- Strabismus tai amblyopia;
- Sarveiskalvon taittokirurgia ja mikä tahansa etuosan leikkaus;
- Piilolinssien käytön vasta-aiheisten systeemisten/paikallisten lääkkeiden käyttö;
- Kaasua läpäisevien piilolinssien käyttö 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nelfilcon A/UltraFilcon B
Nelfilcon A -piilolinssit ja sen jälkeen UltraFilcon B -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti viikon ajan päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Pehmeä CE-merkitty piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön.
Muut nimet:
Pehmeä silikonihydrogeelipiilolinssi CE-merkitty päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön.
Yksityisten merkkien versioita voidaan käyttää.
Muut nimet:
|
|
Muut: UltraFilcon B/Nelfilcon A
UltraFilcon B -piilolinssit ja sitten Nelfilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti viikon ajan päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Pehmeä CE-merkitty piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön.
Muut nimet:
Pehmeä silikonihydrogeelipiilolinssi CE-merkitty päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön.
Yksityisten merkkien versioita voidaan käyttää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkumukavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistuja arvioi kahdenvälisesti alustavan mukavuuden (10-15 minuutin kuluessa linssin asettamisesta) annosteluhetkellä.
Alkumukavuus arvostetaan asteikolla 1-10 (10 = ei tunnu, 1 = kipeä).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppupäivän mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistuja arvioi End of Day Comfortin takautuvana, kahdenvälisenä arviona 1 viikon kulumisesta.
Loppupäivän mukavuus arvostetaan asteikolla 1-10 (10 = ei tunnu, 1 = kipeä).
|
Päivä 7
|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistuja arvioi kokonaismukavuuden takautuvana, kahdenvälisenä arviona 1 viikon kulumisesta.
Kokonaismukavuus arvioidaan asteikolla 1-10 (10 = ei tunnu, 1 = kipeä).
|
Päivä 7
|
|
Kokonaiskäsittely poistohetkellä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistuja arvioi kokonaiskäsittelyn poistohetkellä takautuvana, kahdenvälisenä arviona 1 viikon kulumisesta.
Kokonaiskäsittely poistohetkellä arvostellaan asteikolla 1-10 (10 = erinomainen, erittäin helppo; 1 = hallitsematon).
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-13-033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .