Multisenter klinisk evaluering av to daglige engangskontaktlinser (studie 2)
6. november 2013 oppdatert av: Alcon Research
Multisenter klinisk evaluering av to daglige engangskontaktlinser
Hensikten med denne studien er å sammenligne den subjektive ytelsen til to daglige engangskontaktlinser med hensyn til komfort og håndtering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Storbritannia, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilpasset myk kontaktlinsebruker;
- Sfærisk avstand kontaktlinse resept mellom -1,00 og -6,00 dioptri (inkludert);
- Brillesylinder ≤0,75 dioptri i det minst astigmatiske øyet, ≤1,00 dioptri i det andre;
- Kan korrigeres til 6/9 (20/30) i begge øyne;
- Les, forstå og signer det informerte samtykket;
- Villig til å overholde slitasjeplanen;
- Villig til å overholde studiebesøksplanen;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv hornhinneinfeksjon, skade eller betennelse;
- Systemiske eller okulære allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk;
- Systemisk eller okulær sykdom som kan forstyrre kontaktlinsebruk;
- Strabismus eller amblyopi;
- Korneal refraktiv kirurgi og eventuell fremre segmentkirurgi;
- Bruk av systemisk/aktuelt medikament som kontraindikerer bruk av kontaktlinser;
- Bruk av gasspermeable kontaktlinser innen 1 måned før studien;
- Deltakelse i alle samtidige kliniske studier eller i de siste 30 dagene;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nelfilcon A/UltraFilcon B
Nelfilcon A-kontaktlinser, etterfulgt av UltraFilcon B-kontaktlinser.
Hvert produkt bæres bilateralt i en uke i en daglig bruk, daglig engangsmodalitet.
|
Myk kontaktlinse CE-merket for daglig engangsbruk.
Andre navn:
Silikon hydrogel myk kontaktlinse CE-merket for daglig engangsbruk.
Private label-versjoner kan brukes.
Andre navn:
|
|
Annen: UltraFilcon B/Nelfilcon A
UltraFilcon B-kontaktlinser, etterfulgt av Nelfilcon A-kontaktlinser.
Hvert produkt bæres bilateralt i en uke i en daglig bruk, daglig engangsmodalitet.
|
Myk kontaktlinse CE-merket for daglig engangsbruk.
Andre navn:
Silikon hydrogel myk kontaktlinse CE-merket for daglig engangsbruk.
Private label-versjoner kan brukes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende komfort
Tidsramme: Grunnlinje
|
Innledende komfort (innen 10-15 minutter etter innsetting av linse) vil bli vurdert bilateralt av deltakeren ved utlevering.
Initial Comfort vil bli gradert på en 1-10 skala (10=kan ikke føles, 1=smertefullt).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort på slutten av dagen
Tidsramme: Dag 7
|
End of Day Comfort vil bli vurdert av deltakeren som en retrospektiv, bilateral evaluering av 1 ukes slitasje.
Komfort ved slutten av dagen vil bli gradert på en skala fra 1-10 (10=kan ikke føles, 1=smertefullt).
|
Dag 7
|
|
Generell komfort
Tidsramme: Dag 7
|
Samlet komfort vil bli vurdert av deltakeren som en retrospektiv, bilateral evaluering av 1 ukes bruk.
Samlet komfort vil bli vurdert på en 1-10 skala (10=kan ikke føles, 1=smertefullt).
|
Dag 7
|
|
Overordnet håndtering på tidspunktet for fjerning
Tidsramme: Dag 7
|
Samlet håndtering på tidspunktet for fjerning vil bli vurdert av deltakeren som en retrospektiv, bilateral evaluering av 1 ukes slitasje.
Overordnet håndtering på tidspunktet for fjerning vil bli karakterisert på en 1-10 skala (10 = utmerket, veldig enkelt; 1 = uhåndterlig).
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-13-033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .