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Evaluación clínica multicéntrica de dos lentes de contacto desechables diarios (estudio 2)

6 de noviembre de 2013 actualizado por: Alcon Research

Evaluación clínica multicéntrica de dos lentes de contacto desechables diarias

El propósito de este estudio es comparar el rendimiento subjetivo de dos lentes de contacto desechables diarios con respecto a la comodidad y el manejo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Reino Unido, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuario de lentes de contacto blandos adaptados;
  • Prescripción de lentes de contacto de distancia esférica entre -1,00 y -6,00 dioptrías (incluidas);
  • Cilindro de gafas ≤0,75 dioptrías en el ojo menos astigmático, ≤1,00 dioptrías en el otro;
  • Corregible a 6/9 (20/30) en ambos ojos;
  • Leer, comprender y firmar el consentimiento informado;
  • Dispuesto a cumplir con el calendario de uso;
  • Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier infección, lesión o inflamación corneal activa;
  • Alergias sistémicas u oculares que puedan interferir con el uso de lentes de contacto;
  • Enfermedad sistémica u ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto;
  • Estrabismo o ambliopía;
  • Cirugía refractiva corneal y cualquier cirugía del segmento anterior;
  • Uso de medicación sistémica/tópica que contraindique el uso de lentes de contacto;
  • Uso de lentes de contacto permeables al gas en el mes anterior al estudio;
  • Participación en cualquier ensayo clínico concurrente o en los últimos 30 días;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Nelfilcon A/UltraFilcon B
Lentes de contacto Nelfilcon A, seguidas de lentes de contacto UltraFilcon B. Cada producto usado bilateralmente durante una semana en una modalidad de uso diario y desechable.
Dispositivo: Lente de contacto Nelfilcon A
Lente de contacto blanda con marcado CE para uso diario desechable.
Otros nombres:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
Dispositivo: Lente de contacto UltraFilcon B
Lente de contacto blanda de hidrogel de silicona con marcado CE para uso diario desechable. Se pueden usar versiones de marca privada.
Otros nombres:
  • Procórnea BYO Air Daily
Otro: UltraFilcon B/Nelfilcon A
Lentes de contacto UltraFilcon B, seguidas de lentes de contacto Nelfilcon A. Cada producto usado bilateralmente durante una semana en una modalidad de uso diario y desechable.
Dispositivo: Lente de contacto Nelfilcon A
Lente de contacto blanda con marcado CE para uso diario desechable.
Otros nombres:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
Dispositivo: Lente de contacto UltraFilcon B
Lente de contacto blanda de hidrogel de silicona con marcado CE para uso diario desechable. Se pueden usar versiones de marca privada.
Otros nombres:
  • Procórnea BYO Air Daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad inicial
Periodo de tiempo: Base
La comodidad inicial (dentro de los 10 a 15 minutos de la inserción de la lente) será evaluada bilateralmente por el participante en el momento de la dispensación. La comodidad inicial se calificará en una escala del 1 al 10 (10 = no se puede sentir, 1 = doloroso).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad al final del día
Periodo de tiempo: Día 7
El participante evaluará End of Day Comfort como una evaluación bilateral retrospectiva de 1 semana de uso. La comodidad al final del día se calificará en una escala de 1 a 10 (10 = no se puede sentir, 1 = doloroso).
Día 7
Comodidad general
Periodo de tiempo: Día 7
El participante evaluará la comodidad general como una evaluación bilateral retrospectiva de 1 semana de uso. La comodidad general se calificará en una escala del 1 al 10 (10 = no se puede sentir, 1 = doloroso).
Día 7
Manejo general en el momento de la eliminación
Periodo de tiempo: Día 7
El manejo general en el momento de la extracción será evaluado por el participante como una evaluación bilateral retrospectiva de 1 semana de uso. El manejo general en el momento de la eliminación se calificará en una escala del 1 al 10 (10 = excelente, muy fácil; 1 = inmanejable).
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-13-033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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