Klinische evaluatie in meerdere centra van twee daglenzen voor eenmalig gebruik (onderzoek 2)
6 november 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinische evaluatie in meerdere centra van twee daglenzen voor eenmalig gebruik
Het doel van deze studie is om de subjectieve prestaties van twee daglenzen met betrekking tot comfort en gebruik te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Drager van aangepaste zachte contactlenzen;
- Voorschrift voor sferische contactlenzen tussen -1,00 en -6,00 dioptrie (inclusief);
- Brillenglazen cilinder ≤0,75 dioptrie in het minst astigmatische oog, ≤1,00 dioptrie in het andere;
- Corrigeerbaar tot 6/9 (20/30) in beide ogen;
- Lees, begrijp en onderteken de geïnformeerde toestemming;
- Bereid zijn zich te houden aan het draagschema;
- Bereid om te voldoen aan het studiebezoekschema;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve hoornvliesinfectie, verwonding of ontsteking;
- Systemische of oculaire allergieën die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren;
- Systemische of oculaire ziekte die het dragen van contactlenzen kan verstoren;
- Strabisme of amblyopie;
- Cornea-refractieve chirurgie en elke operatie aan het voorste segment;
- Gebruik van systemische/plaatselijke medicatie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert;
- Gebruik van gasdoorlatende contactlenzen binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek;
- Deelname aan een gelijktijdige klinische studie of in de afgelopen 30 dagen;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nelfilcon A/UltraFilcon B
Nelfilcon A contactlenzen, gevolgd door UltraFilcon B contactlenzen.
Elk product bilateraal gedragen gedurende een week in een dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpmodel.
|
Zachte contactlens CE-gemarkeerd voor dagelijks gebruik.
Andere namen:
Siliconen hydrogel zachte contactlens CE-gemarkeerd voor dagelijks gebruik.
Er mogen private-labelversies worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
Ander: UltraFilcon B/Nelfilcon A
UltraFilcon B contactlenzen, gevolgd door Nelfilcon A contactlenzen.
Elk product bilateraal gedragen gedurende een week in een dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpmodel.
|
Zachte contactlens CE-gemarkeerd voor dagelijks gebruik.
Andere namen:
Siliconen hydrogel zachte contactlens CE-gemarkeerd voor dagelijks gebruik.
Er mogen private-labelversies worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste comfort
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aanvankelijke comfort (binnen 10-15 minuten na het inbrengen van de lens) wordt bilateraal beoordeeld door de deelnemer op het moment van uitgifte.
Aanvankelijk comfort wordt beoordeeld op een schaal van 1-10 (10=niet voelbaar, 1=pijnlijk).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort aan het einde van de dag
Tijdsspanne: Dag 7
|
Comfort aan het einde van de dag wordt door de deelnemer beoordeeld als een retrospectieve, bilaterale evaluatie van 1 week dragen.
Comfort aan het einde van de dag wordt beoordeeld op een schaal van 1-10 (10=niet voelbaar, 1=pijnlijk).
|
Dag 7
|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: Dag 7
|
Algeheel comfort wordt door de deelnemer beoordeeld als een retrospectieve, bilaterale evaluatie van 1 week dragen.
Algeheel comfort wordt beoordeeld op een schaal van 1-10 (10=niet voelbaar, 1=pijnlijk).
|
Dag 7
|
|
Algehele afhandeling op het moment van verwijdering
Tijdsspanne: Dag 7
|
Algehele hantering op het moment van verwijdering wordt door de deelnemer beoordeeld als een retrospectieve, bilaterale evaluatie van 1 week dragen.
Algehele behandeling op het moment van verwijdering wordt beoordeeld op een schaal van 1-10 (10=uitstekend, zeer eenvoudig; 1=onhandelbaar).
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-13-033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .