Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk evaluering af to daglige engangskontaktlinser (undersøgelse 2)

6. november 2013 opdateret af: Alcon Research

Multicenter klinisk evaluering af to daglige engangskontaktlinser

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den subjektive ydeevne af to daglige engangskontaktlinser med hensyn til komfort og håndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilpasset blød kontaktlinsebærer;
  • Sfærisk afstand kontaktlinser recept mellem -1,00 og -6,00 dioptri (inklusive);
  • Brillecylinder ≤0,75 dioptri i det mindst astigmatiske øje, ≤1,00 dioptri i det andet;
  • Kan korrigeres til 6/9 (20/30) i begge øjne;
  • Læs, forstå og underskriv det informerede samtykke;
  • Villig til at overholde slidplanen;
  • Villig til at overholde studiebesøgsplanen;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv hornhindeinfektion, skade eller betændelse;
  • Systemiske eller okulære allergier, som kan forstyrre kontaktlinsebrug;
  • Systemisk eller okulær sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug;
  • Strabismus eller amblyopi;
  • Korneal refraktiv kirurgi og enhver forreste segmentkirurgi;
  • Brug af systemisk/aktuel medicin, der kontraindikerer brug af kontaktlinser;
  • Brug af gaspermeable kontaktlinser inden for 1 måned forud for undersøgelsen;
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i de sidste 30 dage;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nelfilcon A/UltraFilcon B
Nelfilcon A kontaktlinser, efterfulgt af UltraFilcon B kontaktlinser. Hvert produkt båret bilateralt i en uge i en daglig, daglig engangsmodalitet.
Enhed: Nelfilcon En kontaktlinse
Blød kontaktlinse CE-mærket til dagligt engangsbrug.
Andre navne:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
Enhed: UltraFilcon B kontaktlinse
Silikone hydrogel blød kontaktlinse CE-mærket til dagligt engangsbrug. Private-label versioner kan bruges.
Andre navne:
  • Procornea BYO Air Daily
Andet: UltraFilcon B/Nelfilcon A
UltraFilcon B kontaktlinser, efterfulgt af Nelfilcon A kontaktlinser. Hvert produkt båret bilateralt i en uge i en daglig, daglig engangsmodalitet.
Enhed: Nelfilcon En kontaktlinse
Blød kontaktlinse CE-mærket til dagligt engangsbrug.
Andre navne:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
Enhed: UltraFilcon B kontaktlinse
Silikone hydrogel blød kontaktlinse CE-mærket til dagligt engangsbrug. Private-label versioner kan bruges.
Andre navne:
  • Procornea BYO Air Daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende komfort
Tidsramme: Baseline
Indledende komfort (inden for 10-15 minutter efter linseindsættelse) vil blive vurderet bilateralt af deltageren på tidspunktet for udlevering. Indledende komfort vil blive bedømt på en 1-10 skala (10=kan ikke mærkes, 1=smertefuld).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort ved slutningen af ​​dagen
Tidsramme: Dag 7
End of Day Comfort vil blive vurderet af deltageren som en retrospektiv, bilateral evaluering af 1 uges slid. End of Day Comfort vil blive bedømt på en 1-10 skala (10=kan ikke mærkes, 1=smertefuld).
Dag 7
Samlet komfort
Tidsramme: Dag 7
Samlet komfort vil blive vurderet af deltageren som en retrospektiv, bilateral evaluering af 1 uges slid. Samlet komfort vil blive bedømt på en 1-10 skala (10=kan ikke mærkes, 1=smertefuld).
Dag 7
Samlet håndtering på tidspunktet for fjernelse
Tidsramme: Dag 7
Samlet håndtering på tidspunktet for fjernelse vil blive vurderet af deltageren som en retrospektiv, bilateral evaluering af 1 uges slid. Samlet håndtering på tidspunktet for fjernelse vil blive bedømt på en skala fra 1-10 (10 = fremragende, meget let; 1 = uoverskuelig).
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-13-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Nelfilcon En kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner