Multicenter klinisk utvärdering av två dagliga engångskontaktlinser (studie 2)
6 november 2013 uppdaterad av: Alcon Research
Multicenter klinisk utvärdering av två dagliga engångskontaktlinser
Syftet med denna studie är att jämföra den subjektiva prestandan hos två dagliga engångslinser med avseende på komfort och hantering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Storbritannien, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anpassad mjuk kontaktlinsbärare;
- Recept på sfäriska kontaktlinser mellan -1,00 och -6,00 dioptri (inklusive);
- Glasögoncylinder ≤0,75 dioptri i det minst astigmatiska ögat, ≤1,00 dioptri i det andra;
- Korrigerbar till 6/9 (20/30) i båda ögonen;
- Läs, förstå och underteckna det informerade samtycket;
- Villig att följa slitageschemat;
- Villig att följa studiebesöksschemat;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Varje aktiv hornhinneinfektion, skada eller inflammation;
- Systemiska eller okulära allergier som kan störa användningen av kontaktlinser;
- Systemisk eller okulär sjukdom som kan störa användningen av kontaktlinser;
- skelning eller amblyopi;
- Korneal refraktiv kirurgi och eventuell främre segmentkirurgi;
- Användning av systemisk/aktuell medicin som kontraindicerar användning av kontaktlinser;
- Användning av gaspermeabla kontaktlinser inom 1 månad före studien;
- Deltagande i någon samtidig klinisk prövning eller under de senaste 30 dagarna;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Nelfilcon A/UltraFilcon B
Nelfilcon A-kontaktlinser, följt av UltraFilcon B-kontaktlinser.
Varje produkt bärs bilateralt i en vecka i en daglig, daglig engångsmodalitet.
|
Mjuk kontaktlins CE-märkt för dagligt engångsbruk.
Andra namn:
Silikon hydrogel mjuk kontaktlins CE-märkt för dagligt engångsbruk.
Private-label versioner kan användas.
Andra namn:
|
|
Övrig: UltraFilcon B/Nelfilcon A
UltraFilcon B-kontaktlinser, följt av Nelfilcon A-kontaktlinser.
Varje produkt bärs bilateralt i en vecka i en daglig, daglig engångsmodalitet.
|
Mjuk kontaktlins CE-märkt för dagligt engångsbruk.
Andra namn:
Silikon hydrogel mjuk kontaktlins CE-märkt för dagligt engångsbruk.
Private-label versioner kan användas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial komfort
Tidsram: Baslinje
|
Initial Comfort (inom 10-15 minuter efter att linsen satts in) kommer att bedömas bilateralt av deltagaren vid tidpunkten för dispensering.
Initial Comfort kommer att betygsättas på en skala 1-10 (10 = kan inte kännas, 1 = smärtsamt).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfort i slutet av dagen
Tidsram: Dag 7
|
End of Day Comfort kommer att bedömas av deltagaren som en retrospektiv, bilateral utvärdering av 1 veckas slitage.
Komfort i slutet av dagen kommer att betygsättas på en skala 1-10 (10=kan inte kännas, 1=smärtsam).
|
Dag 7
|
|
Övergripande komfort
Tidsram: Dag 7
|
Övergripande komfort kommer att bedömas av deltagaren som en retrospektiv, bilateral utvärdering av 1 veckas användning.
Övergripande komfort kommer att bedömas på en skala 1-10 (10=kan inte kännas, 1=smärtsam).
|
Dag 7
|
|
Övergripande hantering vid tidpunkten för borttagning
Tidsram: Dag 7
|
Övergripande hantering vid tidpunkten för borttagning kommer att bedömas av deltagaren som en retrospektiv, bilateral utvärdering av 1 veckas slitage.
Övergripande hantering vid tidpunkten för borttagning kommer att betygsättas på en skala 1-10 (10=utmärkt, mycket lätt; 1=ohanterbart).
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-13-033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nelfilcon En kontaktlins
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
CIBA VISIONAvslutadBrytningsfel | Astigmatism | Myopi
-
CIBA VISIONAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadAstigmatism | MyopiStorbritannien
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.AvslutadAmetropiaStorbritannien
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Avslutad
-
Alcon ResearchAvslutad