2개의 일일 일회용 콘택트렌즈의 다기관 임상 평가(연구 2)
2013년 11월 6일 업데이트: Alcon Research
2개의 일일 일회용 콘택트렌즈의 다기관 임상 평가
이 연구의 목적은 2개의 1일용 일회용 콘택트렌즈의 편안함과 취급에 대한 주관적 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, 영국, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자;
- -1.00에서 -6.00 디옵터(포함) 사이의 구면 거리 콘택트 렌즈 처방;
- 최소 난시가 있는 눈의 스펙타클 실린더 ≤0.75 디옵터, 다른 쪽 눈의 ≤1.00 디옵터;
- 양쪽 눈에서 6/9(20/30)로 교정 가능;
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명합니다.
- 착용 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 연구 방문 일정을 기꺼이 준수함;
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 각막 감염, 손상 또는 염증;
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 또는 안구 알레르기;
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 또는 안구 질환
- 사시 또는 약시;
- 각막굴절수술 및 전안부 수술;
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 전신/국소 약물 사용;
- 연구 전 1개월 이내에 기체 투과성 콘택트 렌즈 사용;
- 동시 임상 시험 또는 지난 30일 동안의 참여
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 넬필콘 A/울트라필콘 B
Nelfilcon A 콘택트 렌즈, UltraFilcon B 콘택트 렌즈 순입니다.
각 제품은 데일리웨어, 데일리 일회용 방식으로 1주일 동안 양쪽으로 착용했습니다.
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매일 일회용으로 착용할 수 있는 소프트 콘택트 렌즈 CE 마크.
다른 이름들:
실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트 렌즈는 매일 일회용으로 CE 마크를 획득했습니다.
개인 상표 버전을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 울트라필콘 B/넬필콘 A
UltraFilcon B 콘택트 렌즈, Nelfilcon A 콘택트 렌즈 순입니다.
각 제품은 데일리웨어, 데일리 일회용 방식으로 1주일 동안 양쪽으로 착용했습니다.
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매일 일회용으로 착용할 수 있는 소프트 콘택트 렌즈 CE 마크.
다른 이름들:
실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트 렌즈는 매일 일회용으로 CE 마크를 획득했습니다.
개인 상표 버전을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 편안함
기간: 기준선
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초기 편안함(렌즈 삽입 후 10-15분 이내)은 분배 시 참가자가 양측으로 평가합니다.
초기 편안함은 1-10 척도로 등급이 매겨집니다(10=느낄 수 없음, 1=고통).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루의 끝 편안함
기간: 7일차
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End of Day Comfort는 착용 1주일에 대한 후향적 양측 평가로 참가자가 평가합니다.
일과 종료 편안함은 1-10 척도(10=느낄 수 없음, 1=고통)로 등급이 매겨집니다.
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7일차
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전반적인 편안함
기간: 7일차
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전반적인 편안함은 참가자가 착용 1주일에 대한 후향적 양측 평가로 평가합니다.
전반적인 편안함은 1-10 등급으로 평가됩니다(10=느낄 수 없음, 1=고통).
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7일차
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제거 시 전반적인 처리
기간: 7일차
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제거 시 전반적인 취급은 착용 1주에 대한 후향적 양측 평가로 참가자가 평가합니다.
제거 시 전반적인 처리는 1-10 척도로 등급이 매겨집니다(10=우수, 매우 쉬움, 1=관리 불가).
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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넬필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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