Многоцентровая клиническая оценка двух однодневных контактных линз (исследование 2)
6 ноября 2013 г. обновлено: Alcon Research
Многоцентровая клиническая оценка двух однодневных контактных линз
Целью данного исследования является сравнение субъективных характеристик двух однодневных контактных линз с точки зрения комфорта и обращения с ними.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Соединенное Королевство, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Адаптированный носитель мягких контактных линз;
- Рецепт контактных линз со сферическим расстоянием от -1,00 до -6,00 диоптрий (включительно);
- Очковый цилиндр ≤0,75 дптр в наименее астигматическом глазу, ≤1,00 дптр в другом;
- Корректируется до 6/9 (20/30) на оба глаза;
- Прочитайте, поймите и подпишите информированное согласие;
- Готовность соблюдать график износа;
- готовность соблюдать график ознакомительных визитов;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любая активная инфекция роговицы, травма или воспаление;
- Системная или глазная аллергия, которая может помешать ношению контактных линз;
- Системное или глазное заболевание, которое может помешать ношению контактных линз;
- Косоглазие или амблиопия;
- Рефракционная хирургия роговицы и любые операции на переднем сегменте;
- Использование системных/местных препаратов, противопоказанных ношению контактных линз;
- Использование газопроницаемых контактных линз в течение 1 месяца, предшествующего исследованию;
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании или в течение последних 30 дней;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нелфилкон А/Ультрафилкон В
Контактные линзы Nelfilcon A, а затем контактные линзы UltraFilcon B.
Каждое изделие носится двусторонне в течение одной недели в режиме повседневного ношения, ежедневного одноразового использования.
|
Мягкие контактные линзы с маркировкой CE для ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы с маркировкой CE для ежедневного ношения.
Можно использовать версии под собственной торговой маркой.
Другие имена:
|
|
Другой: Ультрафилкон Б/Нельфилкон А
Контактные линзы UltraFilcon B, затем контактные линзы Nelfilcon A.
Каждое изделие носится двусторонне в течение одной недели в режиме повседневного ношения, ежедневного одноразового использования.
|
Мягкие контактные линзы с маркировкой CE для ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы с маркировкой CE для ежедневного ношения.
Можно использовать версии под собственной торговой маркой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальный комфорт
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первоначальный комфорт (в течение 10–15 минут после надевания линзы) будет оцениваться участником на двусторонней основе во время выдачи.
Начальный комфорт будет оцениваться по шкале от 1 до 10 (10 = не ощущается, 1 = болезненно).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт в конце дня
Временное ограничение: День 7
|
Комфорт в конце дня будет оцениваться участником как ретроспективная двусторонняя оценка 1 недели ношения.
Конец дня Комфорт будет оцениваться по шкале от 1 до 10 (10 = невозможно почувствовать, 1 = больно).
|
День 7
|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: День 7
|
Общий комфорт будет оцениваться участником как ретроспективная двусторонняя оценка 1 недели ношения.
Общий комфорт будет оцениваться по шкале от 1 до 10 (10 = невозможно почувствовать, 1 = болезненно).
|
День 7
|
|
Общее обращение во время удаления
Временное ограничение: День 7
|
Общее обращение во время снятия будет оцениваться участником как ретроспективная двусторонняя оценка 1 недели ношения.
Общая управляемость на момент удаления будет оцениваться по шкале от 1 до 10 (10 = отлично, очень легко; 1 = неуправляемо).
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-13-033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .