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Valutazione clinica multicentrica di due lenti a contatto usa e getta giornaliere (Studio 2)

6 novembre 2013 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione clinica multicentrica di due lenti a contatto usa e getta giornaliere

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni soggettive di due lenti a contatto usa e getta giornaliere rispetto al comfort e alla maneggevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Regno Unito, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatore adattato di lenti a contatto morbide;
  • Prescrizione di lenti a contatto a distanza sferica compresa tra -1,00 e -6,00 diottrie (incluse);
  • Cilindro per occhiali ≤0,75 diottrie nell'occhio meno astigmatico, ≤1,00 diottrie nell'altro;
  • Correggibile a 6/9 (20/30) in entrambi gli occhi;
  • Leggere, comprendere e firmare il consenso informato;
  • Disposti a rispettare il programma di usura;
  • Disponibilità a rispettare il programma della visita di studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione corneale attiva, lesione o infiammazione;
  • Allergie sistemiche o oculari che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto;
  • Malattia sistemica o oculare che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto;
  • Strabismo o ambliopia;
  • Chirurgia refrattiva corneale e qualsiasi intervento chirurgico del segmento anteriore;
  • Uso di farmaci sistemici/topici che controindicano l'uso di lenti a contatto;
  • Uso di lenti a contatto permeabili al gas entro 1 mese precedente lo studio;
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante o negli ultimi 30 giorni;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nelfilcon A/UltraFilcon B
Lenti a contatto Nelfilcon A, seguite dalle lenti a contatto UltraFilcon B. Ogni prodotto indossato bilateralmente per una settimana in modalità daily wear, daily usa e getta.
Dispositivo: Nelfilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto morbide marcate CE per uso quotidiano usa e getta.
Altri nomi:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
Dispositivo: Lenti a contatto UltraFilcon B
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel marcate CE per uso quotidiano usa e getta. Possono essere utilizzate versioni con etichetta privata.
Altri nomi:
  • Procornea BYO Air Daily
Altro: UltraFilcon B/Nelfilcon A
Lenti a contatto UltraFilcon B, seguite dalle lenti a contatto Nelfilcon A. Ogni prodotto indossato bilateralmente per una settimana in modalità daily wear, daily usa e getta.
Dispositivo: Nelfilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto morbide marcate CE per uso quotidiano usa e getta.
Altri nomi:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
Dispositivo: Lenti a contatto UltraFilcon B
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel marcate CE per uso quotidiano usa e getta. Possono essere utilizzate versioni con etichetta privata.
Altri nomi:
  • Procornea BYO Air Daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort iniziale
Lasso di tempo: Linea di base
Il comfort iniziale (entro 10-15 minuti dall'inserimento della lente) sarà valutato bilateralmente dal partecipante al momento della somministrazione. Il comfort iniziale sarà valutato su una scala da 1 a 10 (10=non si può sentire, 1=doloroso).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort di fine giornata
Lasso di tempo: Giorno 7
Il comfort di fine giornata sarà valutato dal partecipante come valutazione retrospettiva bilaterale di 1 settimana di utilizzo. Il comfort di fine giornata sarà valutato su una scala da 1 a 10 (10=non si può sentire, 1=doloroso).
Giorno 7
Comfort generale
Lasso di tempo: Giorno 7
Il comfort generale sarà valutato dal partecipante come valutazione retrospettiva bilaterale di 1 settimana di utilizzo. Il comfort generale sarà valutato su una scala da 1 a 10 (10=non percepibile, 1=doloroso).
Giorno 7
Gestione complessiva al momento della rimozione
Lasso di tempo: Giorno 7
La gestione complessiva al momento della rimozione sarà valutata dal partecipante come valutazione retrospettiva bilaterale di 1 settimana di utilizzo. La gestione complessiva al momento della rimozione sarà valutata su una scala da 1 a 10 (10=eccellente, molto facile; 1=ingestibile).
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-13-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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