VLY-686 对健康志愿者皮内注射 P 物质后瘙痒控制的研究

纳入标准：

• 男性 18 - 45 岁，包括在内；
• 根据病史，非吸烟者或戒烟 ≥ 1 年；
• 体重指数（BMI）≥18.5且≤30 kg/m2（BMI=体重（kg）/[身高（m）]2）的受试者；
• 生命体征（坐姿休息3分钟后）在如下所示范围内（含）：
• 体温在35.4-37.8之间 摄氏度；
• 收缩压在 91-130 mmHg 之间；
• 舒张压在 51-90 mmHg 之间；
• 脉率在 50-100 bpm 之间；
• 呼吸频率在每分钟 10-20 次之间；
• 提供书面知情同意书的能力和接受度；
• 愿意并能够遵守学习要求和限制；
• 根据过去的病史、身体检查、心电图、临床实验室测试和尿液分析，受试者必须身体健康。

排除标准：

• 过去或现在有特应性病史（特应性皮炎问题、荨麻疹、哮喘或过敏性鼻炎），且未确定对组胺不耐受；
• 过去或现在的皮肤病；
• 筛选访问前一个月前臂的损伤或任何皮肤变化；
• 神经系统疾病史；
• 过去或现在患有与疼痛相关的疾病，例如丛集性头痛、偏头痛或背痛；
• 在筛选访视前 10 天内，用所有外用乳膏和软膏（包括化妆品）治疗前臂；
• 在本研究之前的3个月内参与任何研究产品的评价，从上次研究最后一次访问的次月的第一天开始计算；
• 接触（基线访问后 2 周内）任何处方药或非处方药，包括膳食补充剂和/或草药，第 8.2 节中列出的药物除外；
• 暴露于任何抗组胺药、抗焦虑药、抗抑郁药、止痛药（包括曲坦类药物、抗精神病药或安眠药）（在筛选访视后 4 周内）；
• 在筛选访问前的 60 天内使用任何已知会引起主要器官系统毒性的药物（例如氯霉素或他莫昔芬）进行治疗；
• 在筛选访问之前的三个月内服用含有皮质类固醇或促肾上腺皮质激素的药物；
• 研究者认为心电图读数超出正常范围（例如 通过 Fridericia 方法校正的异常延长的 QTc 在男性中 > 450 毫秒，ECG 追踪）。 以下传导异常可能会混淆 QTc 分析，应尽可能避免：PR > 220 毫秒、2 度或 3 度房室传导阻滞、QRS 波 > 120 毫秒的室内传导延迟、左支束传导阻滞、右支束传导阻滞或 Wolff-Parkinson-白色综合症；
• 最近3个月内献血或最近一年内至少献血1500毫升（含本研究）；
• 肝病史和/或以下一项或多项血清学结果呈阳性：
• 丙型肝炎抗体检测呈阳性（抗-HCV）；
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性；
• 阳性 HIV 检测结果；
• 不愿意签署知情同意书或不能完全理解研究目的或风险；
• 在筛选访问时进行的临床实验室或身体评估中的临床相关异常；
• 在筛选访问时对物质 P 和组胺不敏感或对盐水不敏感；
• 临床研究人员确定的任何其他合理的医学原因。
• 毒品、酒精、咖啡因、烟草：吸毒史、酒精（根据 2010 年美国农业部饮食指南定义，男性每天喝 2 杯以上）、咖啡因（每天喝 5 杯咖啡/茶）、吸烟者；
• 饮食：异常饮食（<1600 或 >3500 卡路里/天）或在本研究前 4 周内饮食习惯发生重大变化；素食主义者。