Undersøgelse af kløekontrol af VLY-686 hos raske frivillige efter intradermale injektioner af stof P

Inklusionskriterier:

• Mænd 18 - 45 år, inklusive;
• Ikke-rygere, pr. sygehistorie, eller tidligere rygere i en periode på ≥1 år;
• Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) på ≥18,5 og ≤30 kg/m2 (BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]2);
• Vitale tegn (i siddende stilling efter 3 minutters hvile), som er inden for de områder, der er vist nedenfor (inklusive):
• Kropstemperatur mellem 35,4-37,8 °C;
• Systolisk blodtryk mellem 91-130 mmHg;
• Diastolisk blodtryk mellem 51-90 mmHg;
• Pulsfrekvens mellem 50-100 bpm;
• Respirationsfrekvens mellem 10-20 vejrtrækninger pr. minut;
• Evne og accept til at give skriftligt informeret samtykke;
• Villig og i stand til at overholde studiekrav og begrænsninger;
• Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, kliniske laboratorieprøver og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nuværende historie med atopi (atopisk dermatitis problemer, urticaria, astma eller allergisk rhinitis) uden konstateret intolerance over for histamin;
• Tidligere eller nuværende hudsygdom;
• Læsioner eller hudforandringer i underarmene i måneden før screeningsbesøget;
• Historie om neurologiske sygdomme;
• Tidligere eller nuværende smerterelaterede sygdomme såsom klyngehovedpine, migræne eller rygsmerter;
• Behandling med al topisk creme og salver inklusive kosmetik påført underarmen i de 10 dage før screeningsbesøget;
• Deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse, beregnet fra den første dag i måneden efter det sidste besøg i den forrige undersøgelse;
• Eksponering (inden for 2 uger efter baselinebesøget) for enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, inklusive kosttilskud og/eller naturlægemidler, undtagen dem, der er anført i afsnit 8.2;
• Eksponering (inden for 4 uger efter screeningsbesøget) for antihistaminer, anxiolytika, antidepressiva, smertestillende medicin inklusive triptaner, neuroleptika eller søvnmedicin;
• Behandling med enhver medicin, der vides at forårsage større organsystemtoksicitet (f.eks. chloramphenicol eller tamoxifen) i løbet af de 60 dage forud for screeningsbesøget;
• Administration af medicin indeholdende kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon i de tre måneder forud for screeningsbesøget;
• Elektrokardiogramaflæsning vurderet uden for de normale grænser af investigator (f.eks. unormalt forlænget QTc korrigeret ved Fridericias metode > 450 msek hos mænd, på EKG-sporing). Følgende ledningsabnormaliteter kan forvirre QTc-analyse og bør undgås, hvis det er muligt: ​​PR > 220 msek, 2. eller 3. grads AV-blok, intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS > 120 msek, venstre grenbundtblok, højre grenbundtblok eller Wolff-Parkinson- Hvidt syndrom;
• Bloddonation inden for de sidste 3 måneder eller donation af mindst 1500 ml blod (inklusive denne undersøgelse) inden for det sidste år;
• Anamnese med leversygdom og/eller positiv for et eller flere af følgende serologiske resultater:
• En positiv hepatitis C-antistoftest (anti-HCV);
• Et positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg);
• Et positivt HIV-testresultat;
• Ikke villig til at underskrive det informerede samtykke eller ikke i stand til fuldstændigt at forstå undersøgelsens mål eller risici;
• Klinisk relevante abnormiteter i klinisk laboratorium eller fysiske vurderinger udført ved screeningbesøget;
• Manglende følsomhed over for stof P og histamin eller følsomhed over for saltvand ved screeningsbesøget;
• Enhver anden fornuftig medicinsk grund som bestemt af den kliniske investigator.
• Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med stoffer, alkohol (>2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010), koffein (>5 kopper kaffe/te/dag), rygere;
• Kost: unormale diæter (<1600 eller >3500 kalorier/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer.