Estudo do Controle da Coceira pelo VLY-686 em Voluntários Saudáveis ​​Após Injeções Intradérmicas de Substância P

Critério de inclusão:

• Homens de 18 a 45 anos, inclusive;
• Não fumantes, por histórico médico, ou ex-fumantes por um período ≥1 ano;
• Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 kg/m2 (IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2);
• Sinais vitais (na posição sentada após 3 minutos de descanso) que estão dentro dos intervalos mostrados abaixo (inclusive):
• Temperatura corporal entre 35,4-37,8 ºC;
• Pressão arterial sistólica entre 91-130 mmHg;
• Pressão arterial diastólica entre 51-90 mmHg;
• Frequência de pulso entre 50-100 bpm;
• Frequência respiratória entre 10-20 respirações por minuto;
• Capacidade e aceitação para fornecer consentimento informado por escrito;
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo;
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, testes laboratoriais clínicos e exame de urina.

Critério de exclusão:

• História pregressa ou atual de atopia (problemas de dermatite atópica, urticária, asma ou rinite alérgica) sem intolerância comprovada à histamina;
• Doença de pele passada ou presente;
• Lesões ou quaisquer alterações cutâneas nos antebraços no mês anterior à Visita de Triagem;
• Histórico de doenças neurológicas;
• Doenças anteriores ou atuais relacionadas à dor, como cefaléia em salvas, enxaqueca ou dor nas costas;
• Tratamento com todos os cremes e pomadas tópicas, incluindo cosméticos aplicados no antebraço nos 10 dias anteriores à visita de triagem;
• Participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo, calculado a partir do primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior;
• Exposição (dentro de 2 semanas da visita inicial) a qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, incluindo suplementos dietéticos e/ou remédios fitoterápicos, exceto aqueles listados na Seção 8.2;
• Exposição (dentro de 4 semanas da visita de triagem) a quaisquer anti-histamínicos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos, incluindo triptanos, neurolépticos ou medicamentos para dormir;
• Tratamento com qualquer medicamento conhecido por causar toxicidade importante no sistema de órgãos (por exemplo, cloranfenicol ou tamoxifeno) durante os 60 dias anteriores à visita de triagem;
• Administração de medicamentos contendo corticosteroides ou hormônio adrenocorticotrófico nos três meses anteriores à Visita de Triagem;
• Leitura do eletrocardiograma considerada fora dos limites normais pelo investigador (ex. QTc anormalmente prolongado corrigido pelo método de Fridericia > 450 ms em homens, no traçado de ECG). As seguintes anormalidades de condução podem confundir a análise do QTc e devem ser evitadas se possível: PR > 220 mseg, bloqueio AV de 2º ou 3º grau, atraso na condução intraventricular com QRS > 120 mseg, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio de ramo direito ou Wolff-Parkinson- síndrome branca;
• Doação de sangue nos últimos 3 meses ou doação de pelo menos 1500 mL de sangue (incluindo este estudo) no último ano;
• Histórico de doença hepática e/ou positivo para um ou mais dos seguintes resultados sorológicos:
• Um teste de anticorpo de hepatite C positivo (anti-HCV);
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg);
• Um resultado de teste de HIV positivo;
• Não está disposto a assinar o consentimento informado ou não é capaz de entender completamente os objetivos ou riscos do estudo;
• Anormalidades clinicamente relevantes no laboratório clínico ou avaliações físicas realizadas na visita de triagem;
• Falta de sensibilidade à Substância P e histamina ou sensibilidade à solução salina na Visita de Triagem;
• Qualquer outra razão médica sólida, conforme determinado pelo investigador clínico.
• Drogas, álcool, cafeína, tabaco: história de uso de drogas, álcool (>2 drinques/dia para homens, definido de acordo com o USDA Dietary Guidelines 2010), cafeína (>5 xícaras de café/chá/dia), fumantes;
• Dieta: dietas anormais (<1600 ou >3500 calorias/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos.