Studie av kløekontroll av VLY-686 hos friske frivillige etter intradermale injeksjoner av substans P

Inklusjonskriterier:

• Menn 18 - 45 år, inkludert;
• Ikke-røykere, per sykehistorie, eller tidligere røykere i en periode på ≥1 år;
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og ≤30 kg/m2 (BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)]2);
• Vitale tegn (i sittende stilling etter 3 minutters hvile) som er innenfor områdene vist nedenfor (inklusive):
• Kroppstemperatur mellom 35,4-37,8 °C;
• Systolisk blodtrykk mellom 91-130 mmHg;
• Diastolisk blodtrykk mellom 51-90 mmHg;
• Pulsfrekvens mellom 50-100 bpm;
• Respirasjonsfrekvens mellom 10-20 pust per minutt;
• Evne og aksept til å gi skriftlig informert samtykke;
• Villig og i stand til å overholde studiekrav og restriksjoner;
• Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, kliniske laboratorietester og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende historie med atopi (atopisk dermatittproblemer, urticaria, astma eller allergisk rhinitt) uten konstatert intoleranse for histamin;
• Tidligere eller nåværende hudsykdom;
• Lesjoner eller hudforandringer i underarmene i måneden før screeningbesøket;
• Historie om nevrologiske sykdommer;
• Tidligere eller nåværende smerterelaterte sykdommer som klyngehodepine, migrene eller ryggsmerter;
• Behandling med all aktuell krem ​​og salver, inkludert kosmetikk påført på underarmen de 10 dagene før screeningbesøket;
• Deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien, beregnet fra den første dagen i måneden etter siste besøk i den forrige studien;
• Eksponering (innen 2 uker etter baseline-besøket) for reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner, inkludert kosttilskudd og/eller urtemedisiner, bortsett fra de som er oppført i avsnitt 8.2;
• Eksponering (innen 4 uker etter screeningbesøket) for antihistaminer, angstdempende midler, antidepressiva, smertestillende midler inkludert triptaner, neuroleptika eller søvnmedisiner;
• Behandling med medisiner kjent for å forårsake alvorlig organsystemtoksisitet (f.eks. kloramfenikol eller tamoksifen) i løpet av de 60 dagene før screeningbesøket;
• Administrering av medisiner som inneholder kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon i de tre månedene før screeningbesøket;
• Elektrokardiogramavlesning vurdert utenfor de normale grensene av etterforskeren (f.eks. unormalt forlenget QTc korrigert ved Fridericias metode > 450 msek hos menn, på EKG-sporing). Følgende ledningsavvik kan forstyrre QTc-analysen og bør unngås om mulig: PR > 220 msek, 2. eller 3. grads AV-blokk, intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS > 120 msek, venstre grenbuntblokk, høyre grenbuntblokk eller Wolff-Parkinson- Hvitt syndrom;
• Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene eller donasjon av minst 1500 ml blod (inkludert denne studien) i løpet av det siste året;
• Anamnese med leversykdom og/eller positiv for ett eller flere av følgende serologiske resultater:
• En positiv hepatitt C-antistofftest (anti-HCV);
• Et positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg);
• Et positivt HIV-testresultat;
• Ikke villig til å signere det informerte samtykket eller ikke i stand til å forstå studiemålene eller risikoene fullstendig;
• Klinisk relevante abnormiteter i klinisk laboratorium eller fysiske vurderinger utført ved screeningbesøket;
• Mangel på følsomhet for substans P og histamin eller følsomhet for saltvann ved screeningbesøket;
• Enhver annen forsvarlig medisinsk grunn som bestemt av den kliniske etterforskeren.
• Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol (>2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010), koffein (>5 kopper kaffe/te/dag), røykere;
• Diett: unormale dietter (<1600 eller >3500 kalorier/dag) eller betydelige endringer i spisevaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere.