물질 P의 피내 주사 후 건강한 지원자에서 VLY-686에 의한 가려움 조절 연구
2015년 6월 1일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
물질 P의 피내 주사 후 건강한 지원자에서 VLY-686 투여에 의한 가려움증 조절에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 VLY-686이 건강한 지원자에게 Substance P를 주사한 후 관찰되는 가려움증 및 피부 반응을 예방 또는 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 20mg, 50mg 또는 100mg의 경구 투여량을 받는 건강한 지원자에게 Substance P의 피내 주사와 피부 혈관 반응 강도를 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 4방향 교차, 약동학 및 약력학(PK/PD) 연구입니다. VLY-686 또는 일치하는 위약.
연구를 위한 선택 기준을 만족시키는 12명의 건강한 남성 대상체가 등록될 것이다.
각 피험자는 스크리닝 기간(투약 전 최대 21일), 각각 7일(±2일) 휴약 기간으로 구분되는 1일 치료 기간 4회, 퇴원 전 연구 종료 평가에 참여할 것입니다. 연구.
이 프로토콜은 또한 기간 3과 4 사이에 연구 약물의 일일 용량을 투여받은 피험자의 옵션을 포함합니다. 치료 기간은 1) VLY-686 20mg, 2) VLY-686 50mg, VLY 100mg으로 구성된 무작위 순서로 이루어집니다. -686 및 4) 위약.
각각의 연구 기간에서, 물질 P는 5회 주사될 것이다: 투여 전(전날 밤), 연구 약물 투여 후 2, 4, 8 및 12시간(±10분).
물질 P의 2.5nmol/mL 멸균 용액 100μL 용량이 매번 주입됩니다.
전반적으로 피험자는 약 24시간 내에 1.25nmol의 Substance P를 투여받게 됩니다(5회 용량).
Substance P 주사는 이전에 주사한 부위와 인접한 부위에 주사하는 것을 피하고 오른쪽과 왼쪽을 번갈아 가며 팔뚝의 볼라(volar)에 주사합니다.
VRS(Verbal Rating Scale) 및 VAS(Visual Analog Scale)의 채점에서 잠재적인 편향을 피하기 위해 각 주사 동안과 후에 피험자의 팔뚝을 덮을 것입니다.
또한, VLY-686 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 약물 투여 후 투여 전, 1, 3, 6, 10 및 24시간에 각 기간에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arzo, 스위스, CH 6864
- Vanda Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 - 45세의 남성;
- 비흡연자, 병력당 또는 1년 이상 흡연자;
- 체질량 지수(BMI)가 ≥18.5이고 ≤30kg/m2(BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2)인 피험자;
- 활력 징후(3분 휴식 후 앉은 자세)는 아래에 표시된 범위(포함):
- 35.4-37.8 사이의 체온 °C;
- 91-130 mmHg 사이의 수축기 혈압;
- 확장기 혈압 51-90 mmHg;
- 50-100 bpm 사이의 맥박수;
- 호흡수는 분당 10~20회입니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 수용
- 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
- 피험자는 과거 병력, 신체 검사, 심전도, 임상 실험실 검사 및 소변 검사로 확인된 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 히스타민에 대해 확인된 과민증이 없는 아토피(아토피성 피부염 문제, 두드러기, 천식 또는 알레르기성 비염)의 과거 또는 현재 병력;
- 과거 또는 현재의 피부 질환;
- 스크리닝 방문 전 1개월 동안 팔뚝의 병변 또는 임의의 피부 변화,
- 신경계 질환의 병력;
- 군발두통, 편두통 또는 요통과 같은 과거 또는 현재의 통증 관련 질환;
- 스크리닝 방문 전 10일 동안 팔뚝에 적용된 화장품을 포함한 모든 국소 크림 및 연고로 치료;
- 이전 연구의 마지막 방문 다음 달 1일부터 계산하여 본 연구 전 3개월 동안의 모든 연구 제품 평가 참여
- 섹션 8.2에 나열된 것을 제외하고 식이 보조제 및/또는 약초 요법을 포함한 모든 처방약 또는 비처방약에 대한 노출(기준선 방문 2주 이내);
- 임의의 항히스타민제, 항불안제, 항우울제, 트립탄을 포함한 진통제, 신경이완제 또는 수면제에 대한 노출(스크리닝 방문 4주 이내);
- 스크리닝 방문 전 60일 동안 주요 기관계 독성을 유발하는 것으로 알려진 임의의 약물(예: 클로람페니콜 또는 타목시펜)을 사용한 치료;
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 코르티코스테로이드 또는 부신피질 자극 호르몬을 함유하는 약물 투여;
- 조사자가 정상 한계를 벗어난 것으로 간주하는 심전도 판독값(예: Fridericia 방법으로 교정된 비정상적으로 연장된 QTc > 남성의 경우 450msec, ECG 추적에서). 다음과 같은 전도 이상은 QTc 분석을 혼란스럽게 할 수 있으며 가능하면 피해야 합니다: PR > 220msec, 2도 또는 3도 AV 차단, QRS > 120msec의 심실내 전도 지연, 왼쪽 분기 번들 블록, 오른쪽 분기 번들 블록 또는 Wolff-Parkinson- 백색 증후군;
- 지난 3개월 동안의 헌혈 또는 지난 1년 이내에 최소 1500mL의 헌혈(본 연구 포함);
- 간 질환 병력 및/또는 다음 혈청학적 결과 중 하나 이상에 대해 양성:
- C형 간염 항체 검사 양성(항-HCV);
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg);
- 양성 HIV 검사 결과 ;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없거나 연구 목적 또는 위험을 완전히 이해할 수 없습니다.
- 스크리닝 방문에서 수행된 임상 실험실 또는 신체 평가에서 임상적으로 관련된 이상;
- 물질 P 및 히스타민에 대한 민감성 부족 또는 스크리닝 방문 시 식염수에 대한 민감성;
- 임상 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적 이유.
- 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물 이력, 알코올(남성의 경우 >2잔/일, USDA 식이 지침 2010에 따라 정의됨), 카페인(>5잔의 커피/차/일), 흡연자;
- 식단: 비정상적인 식단(<1600 또는 >3500칼로리/일) 또는 이 연구 전 4주 동안 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VLY-686 20mg
단일 용량, 20mg VLY-686, 2개의 10mg VLY-686 경구 캡슐로 투여
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10 mg 또는 50 mg VLY-686을 포함하는 캡슐
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실험적: VLY-686 50mg
단일 용량, 50mg VLY-686, 50mg VLY-686 경구 캡슐 1개 및 VLY-686 50mg 캡슐을 모방한 위약 캡슐 1개로 투여
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10 mg 또는 50 mg VLY-686을 포함하는 캡슐
VLY-686 10mg 캡슐 또는 50mg 캡슐을 모방하는 설탕 캡슐
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실험적: VLY-686 100mg
단일 용량, 100mg VLY-686, 2개의 50mg VLY-686 경구 캡슐로 투여
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10 mg 또는 50 mg VLY-686을 포함하는 캡슐
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위약 비교기: 위약
단일 용량, 위약, 10mg 경구 캡슐 2개 또는 50mg 경구 캡슐 2개로 투여
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VLY-686 10mg 캡슐 또는 50mg 캡슐을 모방하는 설탕 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Verbal Rating Scale의 가려움증 심각도 점수
기간: Substance P 주입 후 20분
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Substance P 주입 후 20분
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Visual Analog Scale의 가려움증 심각도 점수
기간: Substance P 주입 후 20분
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Substance P 주입 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VLY-686의 용량 반응 및 가려움 정도 감소
기간: 물질 P 주사 후 20분
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물질 P 주사 후 20분
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VLY-686을 복용한 피험자의 부작용 수
기간: Substance P 주사 후 24시간
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Substance P 주사 후 24시간
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주사 부위 홍반의 크기
기간: Substance P 주입 후 1-20분
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Substance P 주입 후 1-20분
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위약을 복용한 피험자의 부작용 수
기간: 물질 검사 20분 후
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물질 검사 20분 후
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주사 부위의 크기 및 두드러기
기간: Substance P 주입 후 20분
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Substance P 주입 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .