Étude du contrôle des démangeaisons par VLY-686 chez des volontaires sains après injections intradermiques de substance P

Critère d'intégration:

• Hommes de 18 à 45 ans inclus ;
• Non-fumeurs, selon les antécédents médicaux, ou ex-fumeurs pendant une période ≥ 1 an ;
• Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤30 kg/m2 (IMC = poids (kg)/ [taille (m)]2 );
• Signes vitaux (en position assise après 3 minutes de repos) qui se situent dans les plages indiquées ci-dessous (incluses) :
• Température corporelle entre 35,4 et 37,8 °C ;
• Pression artérielle systolique entre 91 et 130 mmHg ;
• Pression artérielle diastolique entre 51 et 90 mmHg ;
• Pouls entre 50 et 100 bpm ;
• Fréquence respiratoire entre 10 et 20 respirations par minute ;
• Capacité et acceptation de fournir un consentement éclairé écrit ;
• Volonté et capable de se conformer aux exigences et aux restrictions des études ;
• Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, les tests de laboratoire clinique et l'analyse d'urine.

Critère d'exclusion:

• Antécédents passés ou présents d'atopie (problèmes de dermatite atopique, urticaire, asthme ou rhinite allergique) sans intolérance avérée à l'histamine ;
• Maladie cutanée passée ou présente ;
• Lésions ou tout changement cutané dans les avant-bras au cours du mois précédant la visite de sélection ;
• Antécédents de maladies neurologiques ;
• Maladies passées ou présentes liées à la douleur telles que les céphalées en grappe, la migraine ou les maux de dos ;
• Traitement avec toutes les crèmes et pommades topiques, y compris les cosmétiques appliqués sur l'avant-bras dans les 10 jours précédant la visite de dépistage ;
• Participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude, calculée à partir du premier jour du mois suivant la dernière visite de l'étude précédente ;
• Exposition (dans les 2 semaines suivant la visite de référence) à tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, y compris les compléments alimentaires et/ou les remèdes à base de plantes, à l'exception de ceux énumérés à la section 8.2 ;
• Exposition (dans les 4 semaines suivant la visite de sélection) à des antihistaminiques, anxiolytiques, antidépresseurs, analgésiques, y compris triptanes, neuroleptiques ou somnifères ;
• Traitement avec tout médicament connu pour causer une toxicité majeure du système organique (par exemple, le chloramphénicol ou le tamoxifène) pendant les 60 jours précédant la visite de dépistage ;
• Administration de médicaments contenant des corticostéroïdes ou de l'hormone adrénocorticotrope dans les trois mois précédant la visite de sélection ;
• Lecture de l'électrocardiogramme considérée en dehors des limites normales par l'investigateur (par ex. QTc anormalement prolongé corrigé par la méthode de Fridericia > 450 msec chez les hommes, sur tracé ECG). Les anomalies de conduction suivantes peuvent confondre l'analyse QTc et doivent être évitées si possible : PR > 220 msec, bloc AV du 2e ou 3e degré, retard de conduction intraventriculaire avec QRS > 120 msec, bloc de branche gauche, bloc de branche droit ou Wolff-Parkinson- Syndrome blanc ;
• Don de sang au cours des 3 derniers mois ou don d'au moins 1500 ml de sang (y compris cette étude) au cours de la dernière année ;
• Antécédents de maladie hépatique et/ou positif pour un ou plusieurs des résultats sérologiques suivants :
• Un test d'anticorps anti-hépatite C positif (anti-VHC);
• Un antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg);
• Un résultat de test VIH positif ;
• Ne pas vouloir signer le consentement éclairé ou ne pas être en mesure de comprendre complètement les objectifs ou les risques de l'étude ;
• Anomalies cliniquement pertinentes dans le laboratoire clinique ou les évaluations physiques effectuées lors de la visite de dépistage ;
• Absence de sensibilité à la substance P et à l'histamine ou sensibilité à la solution saline lors de la visite de dépistage ;
• Toute autre raison médicale valable déterminée par l'investigateur clinique.
• Drogue, alcool, caféine, tabac : antécédents de consommation de drogue, d'alcool (>2 verres/jour pour les hommes, définis selon les directives diététiques de l'USDA 2010), caféine (>5 tasses de café/thé/jour), fumeurs ;
• Alimentation : régimes anormaux (< 1 600 ou > 3 500 calories/jour) ou modifications importantes des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant cette étude ; végétariens.